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米Ensoma社、FDAがX連鎖性慢性肉芽腫症のin vivo遺伝子治療のIND了承
from 日経バイオテクONLINE
(2025-5-30 7:00)
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米Ensoma（エンソーマ）社は2025年5月12日、X連鎖性慢性肉芽腫症（X-CGD）の適応で開発中のin vivo遺伝子治療（開発番号：EN-374）の臨床試験実施申請（IND）が、米食品医薬品局（FDA)により了承されたと発表した。同社のJim Burns最高経営責任者（CEO）は、再現性と拡張性を持つ製造体制を既に整えたとし、2025年第4四半期に第1/2相試験を開始する方針を示している。
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サンバイオがアクーゴの3回目試験製造で基準値を達成、出荷開始を目指し一部変更申請へ
from 日経バイオテクONLINE
(2025-5-30 7:00)
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サンバイオは2025年5月29日、細胞医薬「アクーゴ脳内移植用注」（バンデフィテムセル）の出荷に必要とされる、試験的な市販品製造について、3回目の製造結果を発表した。「規格試験及び特性解析において全ての基準値を満たし適合となった」（同社プレスリリースより）という。同社は今後、アクーゴの出荷を開始するために必要となる、一部変更申請を行う方針だ。
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Endpoints News、Sam Altman氏の支援を受けたスタートアップの米Retro Biosciences社が血液疾患対象の契約�
from 日経バイオテクONLINE
(2025-5-30 7:00)
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長寿研究に取り組むスタートアップ企業である米Retro Biosciences（レトロ・バイオサイエンス）社は、オーストラリアのMurdoch Children’s Research Institute（MCRI）と提携して、個別化された血液疾患治療の開発に取り組んでいる。
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イルミナ、包括的がんゲノムプロファイリング検査用パネルシステムが日本で承認取得
from 日経バイオテクONLINE
(2025-5-30 7:00)
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米Illumina（イルミナ）社の日本法人であるイルミナは2025年5月27日、同社の包括的がんゲノムプロファイリング（CGP）検査キット「TruSight Oncology Comprehensiveパネルシステム」について、厚生労働省より高度管理医療機器（クラスIII）として製造販売承認を取得したと発表した。承認日は同年5月8日。
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日本化薬、申請中のROS1阻害薬Taletrectinibは2025年中の発売目指す
from 日経バイオテクONLINE
(2025-5-30 7:00)
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日本化薬の2025年3月期（2024年4月〜2025年3月）の連結決算は、売上高が2225億8400万円（前年同期比10.3％増）、営業利益が204億100万円（同178.1％増）、親会社株主に帰属する当期純利益が175億800万円（同325.6％増）だった。同社は2024年3月期からセグメントを再編し、「モビリティ＆イメージング」「ファインケミカルズ」「ライフサイエンス」の3つの事業領域に区分している。ライフサイエンス事業領域の売上高は前年度から2.3％増の650億100万円で、このうち医薬事業の売上高は535億円（前年同期比1.4％増）だった。ライフサイエンス事業領域のセグメント利益は、前年度に販売管理費に計上していた、米AnHeart Therapeutics（アンハート・セラピューティクス）社（現Nuvation Bio［ニュベーション・バイオ］社）への契約一時金の支払い分がなくなり、前年同期比163.7％増の63億5400万円となった。
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リポート、韓国政府が医薬分野に大型投資、2030年までにブロックバスター3品目の創出目指す
from 日経バイオテクONLINE
(2025-5-30 7:00)
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「韓国でバイオと言えば、最近はレッドバイオ（医薬）ばかりだ」と話すのは、韓国のバイオ産業を代表する業界団体である韓国バイオ産業協会（Korea Biotechnology Industry Organization：Korea BIO）の国際広報部のHwang Jurie部長だ。「一般の人にバイオという言葉の定義を訪ねると、ワクチンや治療法と言うだろう」（Hwang氏）
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FDAとNIH、革新的な栄養規制科学プログラムを共同で推進へ
from 日経バイオテクONLINE
(2025-5-29 7:00)
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米食品医薬品局（FDA）と米国立衛生研究所（NIH）は2025年5月9日、米保健福祉省長官のRobert F Kennedy氏の「Make America Healthy Again（アメリカを再び健康にする）」という目標の実現に不可欠な、新たな共同研究イニシアチブNutrition Regulatory Science Programを発表した。
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米Akero社、MASH対象efruxiferminの第2b相SYMMETRY試験の最新データを学会発表
from 日経バイオテクONLINE
(2025-5-29 7:00)
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米Akero Therapeutics（アケロ・セラピューティクス）社は、2025年5月9日、線維芽細胞成長因子21（FGF21）と抗体Fc領域の融合蛋白質であるefruxifermin（EFX）の、代謝機能障害関連脂肪肝炎（MASH）に起因する代償性肝硬変（F4、Child-Pugh分類A）の線維化を改善することを示した、二重盲検のランダム化第2b相SYMMETRY試験の最新データが、オランダAmsterdamで5月7〜10日に開催された欧州肝臓学会（EASL）2025のLate Breakingセッションで発表されたことを明らかにした。
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ベンチャー探訪、JiMEDが2025年中にALSに対する侵襲型BCIの臨床試験開始、脳波で文章作成
from 日経バイオテクONLINE
(2025-5-29 7:00)
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JiMED（ジーメド、大阪府吹田市、中村仁代表取締役）は大阪大学大学院医学系研究科脳機能診断再建学共同研究講座の平田雅之特任教授の研究成果を基にして、2020年3月に設立されたスタートアップだ。ブレーン・コンピューター・インターフェース（BCI）の開発を手掛ける。
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エーザイ、レケンビの2024年度の売上高は見通しを上回る443億円で着地
from 日経バイオテクONLINE
(2025-5-29 7:00)
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エーザイの2025年3月期通期（2024年4月〜2025年3月）の連結業績（IFRS）は、売上収益が前年同期比6.4％増の7894億円、営業利益は同1.8％増の543億7800万円だった。親会社の所有者に帰属する当期利益は、同9.5％増の480億5900万円となった。研究開発費は1716億3300万円で、前年同期から26億1200万円増加した。アルツハイマー病（AD）による軽度認知障害（MCI）または軽度認知症の治療薬で、抗アミロイドβ（Aβ）プロトフィブリル抗体の「レケンビ」（一般名：レカネマブ）の売上高は、エーザイが年度見通しとしていた425億円を上回る443億円だった。
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