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AbbVie社、希少血液がん対象ADC候補pivekimab sunirineの生物製剤承認申請をFDAに提出  from 日経バイオテクONLINE  (2025-10-17 7:00)

米AbbVie（アッヴィ）社は2025年9月30日、希少な血液がんである芽球性形質細胞様樹状細胞腫瘍（BPDCN）を対象として、抗体薬物複合体（ADC）であるpivekimab sunirine（PVEK）に関する生物製剤承認申請（BLA）を、米食品医薬品局（FDA）に提出したと発表した。

Viatris社がアキュリスファーマを完全子会社化、中枢神経領域の2品目の開発・販売権を獲得  from 日経バイオテクONLINE  (2025-10-17 7:00)

米Viatris（ヴィアトリス）社は2025年10月15日、神経・精神疾患領域の薬剤の開発を手掛けるアキュリスファーマ（東京・港、谷垣任優代表取締役社長）を買収し、完全子会社化したと発表した。Viatris社はヒスタミンH3受容体の選択的拮抗薬/逆作動薬であるpitolisantの日本における独占的開発・販売権を獲得した。さらに、てんかん重積状態を適応症とする点鼻薬で、2025年6月に日本で承認された「スピジア」（ジアゼパム）の日本とアジア太平洋地域の特定市場における独占的販売権も獲得することとなる。

Chordia、CLK阻害薬の米国での第1/2相臨床試験はガイダンスに基づく見直しでスケジュールは若干後ろずれ  from 日経バイオテクONLINE  (2025-10-17 7:00)

Chordia Therapeuticsは2025年10月14日、2025年8月期（2024年9月〜2025年8月）の決算説明会を開催した。同社は2017年10月に武田薬品工業からスピンアウトして創業した創薬型のスタートアップで、探索研究から第2相試験までを担う戦略を採っている。臨床開発段階のパイプラインにはCLK阻害薬のCTX-712（一般名：rogocekib/ロゴセキブ）、MALT1阻害薬CTX-177という2つの低分子抗がん薬を有している。

Endpoints News、香港のバイオIPO、中国バイオセクターの活況で米国を凌ぐ  from 日経バイオテクONLINE  (2025-10-17 7:00)

米国におけるバイオ企業の新規株式上場（IPO）が過去最低を記録する中、今年（2025年）に入って中国バイオ企業の40社超が上場を申請している。これは、Nasdaqまたはニューヨーク証券取引所（NYSE）への上場を申請した企業の4倍以上に当たる。

米Disc Medicine社、骨髄性プロトポルフィリン症対象にGlyT1阻害薬bitopertinの新薬承認申請を提出  from 日経バイオテクONLINE  (2025-10-17 7:00)

米Disc Medicine（ディスク・メディシン）社は2025年9月30日、X連鎖性プロトポルフィリン症（XLP）を含む12歳以上の骨髄性プロトポルフィリン症（EPP）患者を対象として、経口投与が可能な低分子グリシントランスポーター1（GlyT1）阻害薬であるbitopertinの新薬承認申請（NDA）を米食品医薬品局（FDA）に提出したと発表した。

Arrowsmith安藤CEO、「開発中のファージセラピーは2026年末にFDAからIND許可取得を目指す」  from 日経バイオテクONLINE  (2025-10-17 7:00)

バクテリオファージの殺菌作用を活用したファージセラピーの開発を手掛けるスタートアップのArrowsmith（茨城県つくば市、安藤弘樹代表取締役CEO）は2025年8月、総額7.6億円の資金を調達したことを発表した。開発が進んでいるのは、緑膿菌肺感染症を対象としたパイプラインで、安藤CEOは「まずは米国で臨床試験を始めたい。2026年度中には米食品医薬品局（FDA）からIND許可を得たい」と意気込みを語る。安藤CEOにこれまでの研究や2025年2月の創業までの経緯や今後の展望について聞いた。

厚労省再生医療等製品・生物由来技術部会、サンバイオのアクーゴについて一部変更申請を承認し出荷開始を認  from 日経バイオテクONLINE  (2025-10-17 7:00)

厚生労働省は2025年10月16日、薬事審議会再生医療等製品・生物由来技術部会を開き、サンバイオの「アクーゴ脳内移植用注」（バンデフィテムセル）の一部変更申請などについて審議した。出荷に必要な一部変更申請の承認を了承した。今後、承認や薬価収載などを経てアクーゴの出荷が可能になる。

2025年度日本民藝館展の入館はオンラインによる日時指定・事前予約制となります。 11月1日（土）10：00より  from 日本民藝館  (2025-10-16 15:06)

英Silexion社、基礎的検討でsiRNAのSIL204が汎KRAS変異阻害効果を示す  from 日経バイオテクONLINE  (2025-10-16 7:00)

英領ケイマン島を拠点とするSilexion Therapeutics（サイレクション・セラピューティクス）社は2025年9月30日、変異型KRASのmRNAを標的とするsiRNA治療薬候補のSIL204を用いたin vitro研究で、SIL204が5つの異なる臓器由来の、KRAS変異を有する11のヒト細胞株に対して高い活性を示し、汎KRAS変異阻害効果を持つことが示されたと発表した。

米RBI社、脳室内に直接注入する脂肪由来自家幹細胞療法がAD患者を対象に第2相試験へ  from 日経バイオテクONLINE  (2025-10-16 7:00)

米Regeneration Biomedical（リジェネレーション・バイオメディカル、RBI）社は2025年9月23日、脳室内に直接注入する脂肪由来幹細胞（ADSC）療法について、アルツハイマー病（AD）患者を対象に第2相臨床試験を開始すると発表した。第1相試験で良好な結果を得て、米食品医薬品局（FDA）による30日間の審査を経て試験実施が認められた。米国の医療機関5施設でAD患者115例を登録し、安全性とAD進行に対する効果を評価する。