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米Lyell社がCD19/CD20二重標的CAR-T療法の第3相試験を開始、LBCLの2次治療で既存CAR-Tと直接比較
from 日経バイオテクONLINE
(2026-2-26 7:00)
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米Lyell Immunopharma（ライエル・イムノファーマ）社は2026年2月12日、CD19とCD20を標的とするキメラ抗原受容体T細胞（CAR-T）療法（一般名：rondecabtagene autoleucel〔ronde-cel〕、開発番号：LYL314）の第3相臨床試験（PiNACLE−2H2試験）を開始し、1例目の患者に投与したと発表した。抗CD20抗体を含む1次治療後の再発/難治性（R/R）大細胞型B細胞リンパ腫（LBCL）の約400例を登録目標とし、ronde-celの2次治療の有効性を既存の抗CD19 CAR-T療法と直接比較するランダム化試験だ。同試験と実施中の単群試験（PiNACLE試験）のデータを合わせて、2027年の生物製剤承認申請（BLA）を目指している。
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編集長の目、FDAが1本の検証的試験を標準に、試験の前こそ検証に検証を重ねよう
from 日経バイオテクONLINE
(2026-2-26 7:00)
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「1本の検証的（ピボタル）試験を、米食品医薬品局（FDA）承認の新たな標準にし、2本の試験というドグマは終焉する（One Pivotal Trial, the New Default Option for FDA Approval ー Ending the Two-Trial Dogma）」──。FDAのMartin A. Makary長官と生物製剤評価研究センター(CBER)のVinay Prasad所長は、2026年2月18日、New England Journal of Medicine（NEJM）誌のオピニオン欄にこんなタイトルの記事を寄稿しました。
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ヘリオス決算、他家体性幹細胞パイプラインはARDSに集中しグローバル第3相を自社で進める
from 日経バイオテクONLINE
(2026-2-26 7:00)
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ヘリオスは、2026年2月16日、2025年12月期（2025年1〜12月）の決算説明会を開催。開発中の骨髄由来体性幹細胞であるHLCM051について、急性呼吸窮迫症候群（ARDS）の開発に集中する方針を示した。日本における承認申請及び米国を含めたグローバル第3相臨床試験に向けて注力する。
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住友ファーマと愛媛大学、マラリアの感染と発病の阻止目指すVLPワクチンを開発へ
from 日経バイオテクONLINE
(2026-2-26 7:00)
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住友ファーマと愛媛大学プロテオサイエンスセンターは2026年2月20日、新規マルチステージマラリアワクチンの共同研究を開始したと発表した。さらに、非営利のグローバルヘルス組織である米PATH、デンマークStatens Serum Institut（デンマーク国立血清研究所、SSI）、デンマークUniversity of Copenhagenを含めた5者で取り組んでいるマラリアワクチン開発プロジェクトが、公益社団法人グローバルヘルス技術振興基金（GHIT Fund）の助成案件に選出されたことも発表し、都内で記者説明会を開催した。GHIT Fundは同プロジェクトに、1億円の助成金を拠出する。
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伊藤勝彦の業界ウォッチ、Sanofi社、デュピクセントの売上高が2.6兆円──2025年度決算は増収、最終利益は�
from 日経バイオテクONLINE
(2026-2-26 7:00)
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欧米の製薬企業の2025年度決算を読み解く連載。今回はフランスSanofi（サノフィ）社を取り上げる。Sanofi社は2025年4月30日、コンシューマー・ヘルスケア事業をOpella（オペラ）社として分社化した。グローバル製薬企業では、コンシューマー・ヘルスケア事業の分社化が相次いでおり、今回の動きはその流れに沿ったものである。
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協和キリンの代表取締役社長Chief Executive Officer（CEO）に就任するAbdul Mullick氏インタビュー、協和�
from 日経バイオテクONLINE
(2026-2-26 7:00)
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2026年3月にキリンホールディングス（HD）傘下の製薬企業、協和キリンの代表取締役社長Chief Executive Officer（CEO）に就任するAbdul Mullick（アブドゥル・マリック）現社長Chief Operating Officer（COO）にインタビューした。折しも2021年から米製薬大手のAmgen（アムジェン）社と共同開発してきたアトピー性皮膚炎治療薬のrocatinlimab（ロカチンリマブ、KHK4083）に関する共同開発・商業化契約が解消されたことを2026年1月30日に発表。米国という巨大市場においてアトピー性皮膚炎治療薬を単独で販売することになった。この難局をどう乗り越え、グローバル企業としてどのように成長を目指すのか。2026年2月10日に発表した中長期経営戦略「Vision 2030 and Beyond」の内容も含めて話を聞いた。
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「河井?次郎と濱田庄司」記念講演会のお知らせ
from 日本民藝館
(2026-2-25 11:11)
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ケイファーマ、企業治験用のiPS細胞由来神経前駆細胞のプロセス開発と製造でニコン・セル・イノベーション�
from 日経バイオテクONLINE
(2026-2-25 7:00)
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ケイファーマは、2026年2月24日、再生医療事業のパイプラインの1つである、亜急性期脊髄損傷を対象に開発中のiPS細胞由来神経前駆細胞（開発番号：KP8011）の企業治験に向けた製造を、ニコン・セル・イノベーションに委託する基本合意書を締結したと発表した。KP8011の企業治験に向けた技術移管と治験製品の製造に取り組む。
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イノバセルが東証グロース市場に上場、終値ベースの時価総額は約438億円に
from 日経バイオテクONLINE
(2026-2-25 7:00)
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自家骨格筋由来細胞などの開発を手掛ける再生医療スタートアップであるイノバセルが2026年2月24日、東京証券取引所グロース市場に上場した。初値は公開価格の1350円を7.6％下回る1248円となった。終値は1050円で、上場初日の終値ベースでの時価総額は約438億円。主幹事は野村証券が務めた。イノバセルのColin Novick代表取締役Co-CEOは、「長年、日本ではグローバルで売り上げを上げるバイオスタートアップの成功例が乏しいと言われてきた。我々は複数地域で再生医療等製品の製造販売承認を取得し、日本発バイオスタートアップが世界で戦えることを証明する良い事例になりたい」と語った。
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製薬R＆Dパラダイムシフト（1）、新薬R＆Dの生産性は後退か向上か、製薬企業のR＆Dは歴史的分岐点に
from 日経バイオテクONLINE
(2026-2-25 7:00)
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2025年、製薬企業の経営環境は明らかに新たな局面に入った。世界的な医療費抑制の流れは、北米市場の成長に陰りが見え始めたことで一段と加速している。米国・欧州・日本・中国という全主要市場で薬価の引き下げに対する圧力が強まっており、さらに米国ではTrump大統領による米国の医薬品への最恵国待遇（MFN）価格や関税の導入といった政策要因が重なる。地政学的な緊張の高まりもあり、市場の不確実性は過去に例を見ない水準に達している。
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