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ニプロ、市販後調査を経て脊髄損傷に対する自家MSC「ステミラック注」の正式承認申請を発表  from 日経バイオテクONLINE  (2025-11-18 7:00)

ニプロは2025年11月17日、札幌医科大学と共同開発し、2018年12月28日に条件及び期限付承認を取得した脊髄損傷に対する自己骨髄間葉系幹細胞（MSC）「ステミラック注」（一般名：ヒト〔自己〕骨髄由来間葉系幹細胞）について、正式承認に向け承認申請したと発表した。同社のプレスリリースによると、製造販売後承認条件評価を実施したところ、「承認期限の7年以内に有効性、安全性が検証できた」という。

Lilly社とNVIDIA社、創薬用AIファクトリーの強化にスーパーコンピューターを共同開発中  from 日経バイオテクONLINE  (2025-11-18 7:00)

米Eli Lilly and Company（イーライリリー・アンド・カンパニー）社は2025年10月28日、製薬企業に提供するスーパーコンピューターを米NVIDIA（エヌビディア）社と共同開発していると明らかにした。データから価値を生みだすために専用に設計されたコンピューティングインフラである「人工知能（AI）ファクトリー」を強化するスーパーコンピューターで、製薬企業が所有、運営することを想定している。Lilly社は同日、NVIDIA社のAI conference GTCで、「Enterprise-Scale AI for Drug Discovery: Strategy, Infrastructure and Outcomes」と題するプレゼンテーションを行った。

米Revolution社、膵がんに対して開発中の活性型RASを標的とする低分子薬が希少疾病用医薬品指定  from 日経バイオテクONLINE  (2025-11-18 7:00)

米Revolution Medicines（レボリューション・メディシンズ）社は2025年10月27日、膵がんを対象に開発中の活性型RAS（RAS〔on〕）阻害薬（一般名：daraxonrasib、開発番号：RMC-6236）が、米食品医薬品局（FDA）から希少疾病用医薬品に指定されたと発表した。現在、daraxonrasibは転移性膵管腺がん（PDAC）の2次治療の適応でグローバル第3相試験（RASolute 302試験）を実施中で、同社は新たに2本の第3相試験を実施する計画も明らかにした。

ベンチャー探訪、アグロルーデンス、米蛋白質を基質に麹菌を固体培養して食用マイコプロテインを製造  from 日経バイオテクONLINE  (2025-11-18 7:00)

アグロルーデンス（東京・千代田、佐賀清崇代表取締役）は、微生物を培養して作る食用蛋白質の「マイコプロテイン」を、米から製造している。発酵にには麹菌のAspergillus oryzaeを使用している。

特集連動◎がん治療の新潮流・放射性リガンド療法、横浜市立大高野氏、「人材育成、規制緩和、先行投資が求  from 日経バイオテクONLINE  (2025-11-18 7:00)

放射性医薬品を用いたがん治療は、放射性リガンド療法（RLT）の実用化により新たな局面を迎えている。高い有効性や他の治療法との併用のしやすさなどから、RLTを用いた治療実施数が急速に増えている状況だ。ただ、RLTの普及には設備の整備が不十分、専門人材の育成が追い付いていないといった課題が存在する。国内での核医学治療の普及に尽力する、横浜市立大学附属病院核医学診療科の高野祥子助教が2025年9月26日、本誌の取材に応じた。

ズームアップ◎バイオ燃料（1回目）、バイオ燃料、自動車への本格導入に向けた動きが国内で活発化  from 日経バイオテクONLINE  (2025-11-18 7:00)

バイオ燃料は、再生可能資源であるバイオマスを原料に製造される燃料だ。化石資源由来の燃料を代替する、より持続可能性の高い燃料として期待されており、存在感が高まっている。一方で、原料のバイオマスは供給に限りがあり、世界中で争奪戦が激化している。市場と研究開発の動向について4回の連載でまとめた。本記事は連載1回目。

カナダZenith Epigenetics社、NUTがんに対する経口BET阻害薬がFDAから希少疾病用医薬品に指定  from 日経バイオテクONLINE  (2025-11-17 7:00)

カナダZenith Epigenetics（ゼニス・エピジェネティクス）社は2025年10月27日、米食品医薬品局（FDA）が、NUTがん（NUT Carcinoma）に対する治療薬候補として、同社の経口BET阻害薬（開発番号：ZEN-3694）を希少疾病用医薬品に指定したと発表した。

米iBio社、肥満薬治療薬候補の抗アクチビンE抗体の前臨床試験で脂肪選択的な減量効果を確認  from 日経バイオテクONLINE  (2025-11-17 7:00)

人工知能（AI）を活用して心代謝疾患治療薬やがん免疫療法に対する抗体医薬創薬を手掛けている米iBio社は、肥満症の適応で前臨床段階にある抗アクチビンE抗体（開発番号：IBIO-610）について、2025年11月4日〜7日に米国で開催されたObesityWeek 2025、同年11月11日〜13日にポルトガルで開催されるPEGS Europe 2025の2つの学術会議で研究成果を発表した。いずれも口頭発表で、IBIO-610の創薬研究、マウスモデルを用いた前臨床試験のデータと、同年6月以降に進めてきた非ヒト霊長類（NHP）モデルを用いた試験のデータも紹介した。

日本化薬決算、バイオシミラー好調、自社開発は導入品目の適応拡大へ臨床試験開始  from 日経バイオテクONLINE  (2025-11-17 7:00)

日本化薬は2025年11月12日、2026年3月期第2四半期（2025年4〜9月）の決算説明会を開催した。同社の連結業績（日本基準）は、売上高が1135億7500万円（前年同期比4.1%増）、営業利益が106億1800万円（同4.9%減）、経常利益が108億4300万円（同7.0%減）、親会社株主に帰属する中間純利益が116億8900万円（同95.7%増）だった。ライフサイエンス事業領域の売上高は前年同期比8.4%増の330億6000万円で、このうち医薬事業の売上高は前年同期比10.2%増の282億円だった。

パイプライン研究◎大腸がん治療薬【市場規模と成長性】、経口HER2チロシンキナーゼ阻害薬「Tukysa」は2031  from 日経バイオテクONLINE  (2025-11-17 7:00)

大腸がん治療薬のトップ製品は抗EGFR抗体のベクティビックスで、キイトルーダ、アービタックスと続く。経口HER2チロシンキナーゼ阻害薬「Tukysa」は大腸がんへの適応拡大で売り上げが伸びると見込まれ、2027年度にブロックバスターの仲間入りを果たし、2031年度は大腸がん向けだけで1248億円になると試算した。