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RSS/ATOM 記事 (62026)
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| Endpoints News、FDAの政策やコミュニケーション部門のスタッフは同局の3500人の人員削減に含まれる可能性� from 日経バイオテクONLINE (2025-4-4 7:00) |
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米食品医薬品局（FDA）の職員の約20％を削減するという米保健福祉省（HHS）の計画は、FDAの政策、コミュニケーション、その他の管理部門のスタッフに大打撃を与える可能性が高いと、同局のベテラン職員やその他の情報源は述べている。
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| CiRA長船教授、「早ければ2年後にiPS細胞由来腎前駆細胞の臨床試験を開始目指す」 from 日経バイオテクONLINE (2025-4-4 7:00) |
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京都大学iPS細胞研究所（CiRA）増殖分化機構研究部門の荒岡利和講師、豊原光佑研究生、長船健二教授らの研究グループは、他家iPS細胞から作製した腎前駆細胞（ネフロン前駆細胞）を慢性腎臓病（CKD）のモデルマウスに移植すると、腎機能の低下や線維化、老化の進行が抑制されることを明らかにした。CKDの一部の患者を対象として、iPS細胞由来ネフロン前駆細胞を用いた細胞療法の臨床試験を数年以内に開始することを目指す。研究成果は2025年4月3日、Science Translational Medicine誌（DOI: 10.1126/scitranslmed.adt5553）にオンライン掲載された。
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| 米Atsena社、X連鎖性網膜分離症の遺伝子治療が米国でファストトラック指定 from 日経バイオテクONLINE (2025-4-4 7:00) |
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眼科疾患に対する遺伝子治療を開発している米Atsena Therapeutics（アトセナセラピューティクス）社は2025年3月12日、X連鎖性網膜分離症（XLRS）に対して同社が開発している遺伝子治療（開発番号：ATSN-201）が、米食品医薬品局（FDA）からファストトラック指定を得たと発表した。ATSN-201はFDAから、希少小児疾患指定及び希少疾病用医薬品指定も得ている。
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| 特集連動◎本格化する生体模倣システムの創薬応用、個別化医療や治療薬選択にオルガノイドを活用できる可能 from 日経バイオテクONLINE (2025-4-4 7:00) |
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ヒトの細胞などを用いて生体機能を模倣する「生体模倣システム（MPS）」の中でもオルガノイドは、「疾患の組織そのものを再現できる点が強みだ」（オルガノイドの開発者である慶應義塾大学医学部医化学教室の佐藤俊朗教授）。そのため、オルガノイドは創薬や化粧品開発などだけでなく、個別化医療や治療薬選択にも活用できると期待されている。
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| 米Korro Bio社、α1アンチトリプシン欠乏症のRNA編集療法が希少疾病用医薬品に指定 from 日経バイオテクONLINE (2025-4-4 7:00) |
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米Korro Bio（コーロ・バイオ）社は2025年3月14日、α1アンチトリプシン欠乏症（AATD）に対するRNA編集療法（開発番号：KRRO-110）が、米食品医薬品局（FDA）により希少疾病用医薬品に指定されたと発表した。同社は現在、KRRO-110の第1/2a相臨床試験（REWRITE試験）を実施中で、健常成人に増量法で単回投与するパート1で最初の2つの用量群が投与を完了した。2025年下期に中間解析結果を報告できる見通しを示している。
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| 米Vivani社、超長時間作用型のGLP-1皮下インプラントの第1/2相で1人目へ植え込み完了 from 日経バイオテクONLINE (2025-4-3 7:00) |
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小型の超長時間作用型薬物インプラントを開発している米Vivani Medical（ヴィヴァニ・メディカル）社は2025年3月13日、持続的な体重管理を目的として開発されている、半年1回植え込み型のGLP-1（エキセナチド）皮下インプラントであるNPM-115をヒトに初めて適応する臨床試験（LIBERATE-1試験）で、肥満または過体重の成人患者24人の登録を完了し、最初の患者への植え込みを実施したと発表した。
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| 特集連動◎本格化する生体模倣システムの創薬応用、複数の日本企業が生体模倣システムの開発・販売に参入 from 日経バイオテクONLINE (2025-4-3 7:00) |
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ヒトの細胞などを用いて生体機能を模倣する「生体模倣システム（MPS）」の活用が国内外で広がっている。現状、創薬や化学品、化粧品、食品の開発などに使われているMPSは海外企業が開発したものが多い。ただ、日本企業の中にもMPSの開発に乗り出すところが出てきている。
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| 米Tempest社、EP2とEP4のデュアルインヒビターが家族性大腸腺腫症の第2相へ from 日経バイオテクONLINE (2025-4-3 7:00) |
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米Tempest Therapeutics（テンペスト・セラピューティクス）社は2025年3月13日、プロスタグランジンE2（PGE2）経路にあるプロスタノイド受容体2/4（EP2/EP4）のデュアルインヒビター（開発番号：TPST-1495）について、家族性大腸腺腫症（FAP）患者を対象として第2相臨床試験を2025年内に実施すると発表した。同試験を主導する米国立がん研究所（NCI）のがん予防部門であるCancer Prevention Clinical Trials Network（CP-CTNet）が、米食品医薬品局（FDA）からStudy May Proceedの通知を受け取ったことを明らかにした。Study May Proceedは、適正製造基準（GMP）を満たす前の開発段階で臨床試験の実施を了承する文書だ。
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| 寛和久満夫の深読み科学技術政策第341回、東北大学東北メディカル・メガバンク機構、世界で唯一の糖鎖を含� from 日経バイオテクONLINE (2025-4-3 7:00) |
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筆者が、日本で今最も役に立つバイオバンクと考える1つが、東北大学東北メディカル・メガバンク機構（ToMMo）が運営するバイオバンクだ。東北地域の健常者をベースにした住民コホートに加え、3世代コホートとして、妊婦の時期から参加者をリクルートし、子ども世代、親世代、そして祖父母世代の生体試料を収集している。3世代コホートは、これまで世界中どこのグループでも構築できなかった唯一の存在だ。
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| 世界バイオ政策フラッシュ、アイルランド、バイオ医薬品を扱う人材の育成システムをグローバルに展開 from 日経バイオテクONLINE (2025-4-3 7:00) |
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世界各国のユニークなバイオテクノロジー政策や、バイオ産業の魅力をわかりやすく紹介する本コラム。第1回はアイルランドを取り上げる。アイルランドは海外から多くの製薬企業を誘致し、製造拠点を確立することに成功してきた。また、誘致した製造拠点で働く人材を育成するシステムも確立している。アイルランドのバイオ分野における取り組みと、注目スタートアップを紹介する。
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