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ヘリオス、条件及び期限付承認目指しARDSに対する他家細胞医薬を承認申請へ  from 日経バイオテクONLINE  (2025-4-11 7:00)

ヘリオスは2025年4月9日、急性呼吸窮迫症候群（ARDS）を対象とした他家骨髄由来間葉系幹細胞（開発番号：HLCM051）についてR＆D説明会を開催した。同社はARDSを対象としたHLCM051について、日本で条件及び期限付承認の取得を念頭に、2025年度に承認申請する予定だ。平行して、日本での本承認に向けた検証試験の位置付けで、米国を中心にグローバル第3相臨床試験も始める。ヘリオスの代表執行役社長である鍵本忠尚CEOは「今年の我々の大きな目標だ」と意気込んだ。

Endpoints News、VantAI社が分子のりを開発するAIモデルNeo-1を開発  from 日経バイオテクONLINE  (2025-4-11 7:00)

米・スイスRoivant Sciences社のスピンアウト企業は、新しい分子を生成しつつ、同時に生体分子の構造予測行う人工知能（AI）モデルを開発したと発表した。同社によると、これまでにないAIモデルだという。

Meiji Seikaファルマ、新社長にKMバイオロジクス代表取締役社長の永里敏秋氏が就任へ  from 日経バイオテクONLINE  (2025-4-10 7:00)

明治ホールディングス（HD）は2025年4月8日、次の代表取締役社長CEOに、明治の代表取締役社長で明治HDの取締役執行役員COO（食品セグメント）の松田克也氏が就任することを発表した。併せて、明治HDの取締役執行役員COO（医薬品セグメント）でMeijiSeikaファルマ代表取締役社長の小林大吉郎氏も退任し、新社長には同社取締役でKMバイオロジクス代表取締役社長の永里敏秋氏が就任する。小林社長はMeiji Seika ファルマの代表取締役会長に就任する予定。2025年6月27日に開催される定時株主総会での承認をもって正式に決定する。

クオリプス、他家iPS細胞由来心筋細胞シートの承認申請を完了でストップ高に  from 日経バイオテクONLINE  (2025-4-10 7:00)

クオリプスは2025年4月8日、開発中の他家iPS細胞由来心筋細胞シートについて、医薬品医療機器総合機構（PMDA）に製造販売承認を申請したと発表した。iPS細胞由来の再生医療等製品が承認申請されたのは世界初とみられる。同社の株価は同月9日、ストップ高の8950円で取引を終了した。

東陽テクニカ、ブタ由来膵島細胞をカプセル封入し異種移植する技術を神戸大・理研と共同研究  from 日経バイオテクONLINE  (2025-4-10 7:00)

東陽テクニカは2025年4月3日、神戸大学、理化学研究所と、1型糖尿病を対象とした膵島移植について共同研究すると発表した。ブタ由来の膵島細胞を移植する、異種移植による治療について、独自の素材で作るカプセルに膵島細胞を封入して免疫拒絶を抑える技術を開発する。

米Flatiron社、米NRG Oncology主導のがん治療薬の多施設臨床試験に電子データ転送技術を提供  from 日経バイオテクONLINE  (2025-4-10 7:00)

がん治療薬の開発支援事業を手掛けるRoche（ロシュ）社傘下の米Flatiron Health（フラットアイアン・ヘルス）社は、2025年3月19日、米国立がん研究所（NCI）に所属する臨床研究コンソーシアムの米NRG Oncologyと提携し、電子健康記録（EHR）を電子臨床情報収集（EDC）システムに接続するEHR-to-EDC転送技術「Flatiron Clinical Pipe」を提供すると発表した。NRGが主導する多施設実施の臨床試験にFlatiron Clinical Pipeを導入し、データ入力の効率化とデータ品質の向上を図る。

Novo社、中国United社からGLP-1/GIP/グルカゴン受容体作動薬を独占ライセンス  from 日経バイオテクONLINE  (2025-4-10 7:00)

中国The United Laboratories International Holdings（ザ・ユナイテッド・ラボラトリーズ・インターナショナル・ホールティングス：TUL）社とデンマークNovo Nordisk（ノボノルディスク）社は、2025年3月24日、TUL社の完全子会社である中国The United Bio-Technology（ザ・ユナイテッド・バイオテクノロジー）社とNovo社が、GLP-1、GIP、グルカゴンの3つの受容体を標的とするトリプル作動薬UBT251に関する独占的ライセンス契約を結んだと発表した。

World Trend欧州、バイオセキュア法案が欧州CDMO市場にもたらす静かな地殻変動  from 日経バイオテクONLINE  (2025-4-10 7:00)

米国で審議が続くバイオセキュア法（Biosecure Act）案が、欧州の医薬品開発製造受託機関（CDMO）への静かな追い風となっている。中国政府の管理下にあるとされるCDMOなどの企業を名指しで規制対象とする同法案は、米国政府から助成金などを受ける組織が、規制対象企業の機器やサービスを使用することや、それらの企業と契約を結ぶことを制限する内容だ。米中関係への直接的な影響に多くの注目が集まる中、世界の製薬サプライチェーンへの影響が欧州にも着実に波及している。

大阪大・保仙教授ら、急性骨髄性白血病にCAR-T細胞とCAR-NK細胞を開発  from 日経バイオテクONLINE  (2025-4-10 7:00)

大阪大学の研究チームが、急性骨髄性白血病（AML）細胞に特異的に結合する抗体を同定し、キメラ抗原受容体T（CAR-T）細胞とキメラ抗原受容体NK（CAR-NK）細胞を開発した。マウスを使った実験で、AML細胞特異的な細胞傷害活性を示したという。論文は2025年3月24日、Nature Cancer誌に掲載された。

特集連動◎本格化する生体模倣システムの創薬応用、製薬協発CSAHi、製薬企業やメーカーなど50社120人が生体  from 日経バイオテクONLINE  (2025-4-10 7:00)

日本製薬工業協会（製薬協）からスピンアウトした団体であるヒトiPS細胞応用安全性評価コンソーシアム（CSAHi）内には、生体模倣システム（MPS）の活用推進に向けて取り組む安全性評価MPS応用チームがある。同チームのリーダーを務めており、アステラス製薬トランスレーショナル&バイオメディカルサイエンス探索病態生理研究室のヘッドでもある奈良岡準（ならおか・ひとし）氏が、2025年2月3日に本誌の取材に応じた。