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C-REVを巡るタカラバイオの主張とPMDAの見解の相違はどこで？  from 日経バイオテクONLINE  (2019-11-11 8:00)

タカラバイオは、2019年9月、根治切除不能・転移性の悪性黒色腫を適応症とした再生医療等製品として、承認申請中だった腫瘍溶解性ウイルスのC-REV（canerpaturev、旧称：HF10）の申請を取り下げると発表した。取り下げの理由について同社は、「医薬品医療機器総合機構（PMDA）との協議の中で、癌領域では再生医療等製品であっても通常の医薬品と同等レベルの有効性データが必要だとの見解が提示されたため」と明らかにした。こうした事態に業界では、「PMDAが、再生医療等製品の審査基準を厳しくしているのではないか」といった憶測も出ている。C-REVを巡って、タカラバイオとPMDAの見解の相違がどこで生じたのか、本誌が取材した。

Oncology◎日本臨床腫瘍学会2019・肺癌、日本のEGFR変異陽性肺癌に対するEGFR-TKI＋ラムシルマブ併用療法の  from 日経バイオテクONLINE  (2019-11-11 8:00)

（編集部注）肺癌に詳しい医師に、肺癌診療の最新動向のレビューをしていただいた。

米Foresite Labs社、データサイエンスと医療で新会社を設立  from 日経バイオテクONLINE  (2019-11-11 8:00)

データサイエンスと医療の接点から斬新な企業を生み出すことを目指す、米Foresite Labs社が2019年10月31日に一般公開された。

米Trump大統領、FDA長官にMD Anderson放射線腫瘍学教授を指名  from 日経バイオテクONLINE  (2019-11-11 8:00)

米White Houseは2019年11月1日、Donald J. Trump大統領が米食品医薬品局（FDA）長官に米University of Texas MD Anderson Cancer Center（MDACC）のStephen Hahn氏を指名したと発表した。他の政権重要人事についても明らかにした。

阪大岡田氏ら、関節リウマチ患者の腸内微生物を解析、特定菌種が増加  from 日経バイオテクONLINE  (2019-11-11 8:00)

大阪大学大学院医学系研究家遺伝統計学の岡田随象教授、博士課程の岸川敏博氏は、関節リウマチ患者と健常者から採取した便中の腸内微生物のメタゲノム（全DNA）を解析する研究を実施した。その結果、関節リウマチ患者の腸内でPrevotella属の複数の菌種が有意に増加していることが明らかになった。研究成果は、2019年11月8日、英Annals of the Rheumatic Disease誌に掲載された。

【続報】、ペプチドリームが空売りファンドの標的に、岩田IR広報部長は全面否定  from 日経バイオテクONLINE  (2019-11-8 15:00)

2019年11月7日に、米調査投資会社のMuddy Waters Capitalがペプチドリーム株式を空売りしていることを宣言したうえで、その成長性に疑問を投げかけるリポートを発表。Muddy Watersの再興投資責任者であるCarson Block氏はYoutubeを使って動画も流し、ペプチドリームの株式は同日、4.0％下落した。

キョーリン、桃太郎源の遺伝子治療はPIIの中間解析結果を受け中断  from 日経バイオテクONLINE  (2019-11-8 15:00)

キョーリン製薬ホールディングス（HD）は2019年11月8日、2020年3月期第2四半期の決算説明会を開催した。同社の子会社である杏林製薬が桃太郎源（岡山市北区・塩見均社長）から導入し、悪性胸膜中皮腫を対象にフェーズIIを進めている、遺伝子治療Ad-SEG-REIC（開発番号）について説明。中間解析の結果、当初期待していた有効性が認められず、試験を中断していることが明らかとなった。

「ペプチドリームは車輪のないスポーツカー」、空売り投資家のリポートで株価は下落  from 日経バイオテクONLINE  (2019-11-8 9:00)

日本を代表するバイオベンチャー、ペプチドリームが逆風にさらされている。発端は、米国のMuddy Waters Capital LLCが2019年11月7日未明に公表したリポートだ。「PeptiDream: A Sportscar Without Wheels（ペプチドリーム：車輪のないスポーツカー）」（原文まま）と題するリポートは英語版で22ページ（日本語翻訳版30ページ）。ペプチドリームが国内外の製薬企業と進めている101本の創薬プロジェクトについて「すでに休止状態、あるいは消滅しているプログラムが多数ある」と指摘している。ペプチドリームの株価は、前日の終値5310円から4％下落して5100円となった。ペプチドリームは7日、反論するリリースを出した。

Oncology◎日本臨床腫瘍学会2019、中枢神経原発リンパ腫の治療は化学療法による“力ずく”から分子異常に合  from 日経バイオテクONLINE  (2019-11-8 8:00)

悪性リンパ腫の治療は、化学療法に加えてリツキシマブなどの抗体薬の登場で大きく進展してきた。一方で、血液脳関門により抗体薬が届きにくい脳や脊髄などの中枢神経系に発生する「中枢神経原発リンパ腫」の治療は、メトトレキサート（MTX）をベースとした化学療法と全脳照射による放射線治療が標準的に行われてきたが、再発率が高く、神経毒性などの問題も多かった。

米Pinteon Therapeutics社、新規抗タウ抗体のフェーズIを開始  from 日経バイオテクONLINE  (2019-11-8 8:00)

米Pinteon Therapeutics社は、2019年10月31日、健常人の被験者を対象に、新規の抗タウ抗体であるPNT001を投与する単回投与漸増フェーズI試験を開始したと発表した。