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Oncology◎WCGC2019、難治性進行胃癌、進行大腸癌にレゴラフェニブとニボルマブの併用が有用な可能性  from 日経バイオテクONLINE  (2019-7-26 8:00)

難治性進行胃癌、進行大腸癌へのレゴラフェニブとニボルマブの併用の効果が検証された。

寛和久満夫の深読み科学技術政策第276回、文科省調査から見えてくる臨床研究の危機的状況  from 日経バイオテクONLINE  (2019-7-26 8:00)

大学の研究者はどれだけ自分の研究に時間を使えているのか。その実態を調べる文部科学省の「大学等におけるフルタイム換算データに関する調査」について、結果がこのたびまとまった。それによると、大学教員の医師が研究に使える時間の割合が大幅に減っており、臨床研究が危機的な状況にあることがうかがえる。このままでは、日本のバイオ産業が停滞してしまいかねない。

東大中内教授ら、iPS細胞から動物体内でヒト臓器を作成する研究開始へ  from 日経バイオテクONLINE  (2019-7-25 8:00)

文部科学省の生命倫理・安全部会特定胚等研究専門委員会（主査＝石原理埼玉医科大学医学部教授）は、動物性集合胚からヒト膵臓を作り出すための第1段階となる、ヒト動物キメラが成立する条件を明らかにするための研究計画を承認した。ヒトiPS細胞とマウスやラットとの動物性集合胚から、キメラ発生までを含めた研究が承認されるのは国内初となる。ヒト細胞からなる膵臓を持つマウスの産生を目指す。なお、ブタを使ったヒト臓器の作製については、今回の研究結果を踏まえて新たに申請するという。

東京医歯大、MSCシートで歯周組織再生の承認申請へ  from 日経バイオテクONLINE  (2019-7-25 8:00)

東京医科歯科大学・歯周病学分野の岩田隆紀主任教授は、他家の間葉系幹細胞をシート状に加工したものを用いた歯周組織の再生医療について、現在実施中の医師主導治験の結果を活用した承認申請手続きを進める考えを明らかにした。協力企業を選定中で、早ければ2021年の承認申請も視野に入るという。2019年7月19日に開催された第一回細胞シート工学イノベーションフォーラムで明らかにした。

Welby、ニボルマブ投与患者の前向きアウトカム研究に自社PSPが採用  from 日経バイオテクONLINE  (2019-7-25 8:00)

患者の健康情報をデジタル機器に記録するアプリを開発するWelbyは2019年7月24日、消化器癌に対する免疫チェックポイント阻害剤の治療における有害事象の発現状況などを記録する前向き観察研究に自社開発のPatient Support Programが採用されたと発表した。臨床現場において患者報告アウトカム（Patient Reported Outcome：PRO）をより正確に記録しておくことが重要となっているが、スマートフォンなどを使ったePROが日本でも本格的に活用される環境が整ってきた。

【お知らせ】、ILSI、第8回「栄養とエイジング」国際会議  from 日経バイオテクONLINE  (2019-7-25 8:00)

ILSI JapanはILSIの日本支部として1981年に設立され、その10周年記念として、1991年に第1回「栄養とエイジング」国際会議を開催し、以降4年に一度、同国際会議を開催して参りました。今回の第8回会議は、2012年の厚生労働省「健康日本21（第２次）」の中で掲げられた「健康寿命の延伸と健康格差の縮小」、2015年9月の国連サミットで採択された「持続可能な開発のための2030アジェンダ」Sustainable Development Goals（SDGs）に鑑み、世界に先駆けて超高齢社会を迎えている日本が、アジア全体を見据え、栄養とエイジングの分野で「健康寿命の延伸」実現の方向性を示し、世界に貢献することを目指し企画しています。

第35回日本DDS学会学術集会、理研など、抗体の糖鎖に薬物を搭載することで均一なADCを作製  from 日経バイオテクONLINE  (2019-7-25 8:00)

2019年7月５日に行われた日本DDS学会学術集会のシンポジウムで、理化学研究所の眞鍋史乃専任研究員は、抗体の糖鎖を改変し、その構造を揃えた上で、改変糖鎖に薬物を搭載することで搭載薬物の数や位置が統一された抗体薬物複合体（ADC）を作製する手法を開発したと説明した。同研究の成果は2019年4月、米国化学会の科学雑誌であるBioconjugate Chem誌のオンライン版にも掲載されている。

米Skyhawk社と米Genentech社、癌と神経変性疾患を対象とするRNAスプライシング調節薬の共同開発へ  from 日経バイオテクONLINE  (2019-7-25 8:00)

Skyhawk Therapeutics社は2019年7月16日、Genentech社とRNAスプライシング調節薬の開発で戦略的提携契約を締結したと発表した。Skyhawk社がGenentech社から受領する対価は、契約一時金に加え、開発の目標達成に応じたマイルストーン、および販売後のロイヤルティで20億ドル（約2151億円）を超える見込み。

谷本佐理名の“FDAウォッチ”、新薬の承認巡り、FDAと諮問委員会の判断が異なるケースはどの位？  from 日経バイオテクONLINE  (2019-7-25 8:00)

近年、米食品医薬品局（FDA）の諮問委員会（advisory committee）で承認に否定的な見解が出たにもかかわらず、迅速承認される薬剤が目立つようになった。

Oncology◎WCGC2019、進行胃癌の2次治療でニボルマブとパクリタキセル、ラムシルマブの併用が有効な可能性  from 日経バイオテクONLINE  (2019-7-25 8:00)

進行胃癌の2次治療として、ニボルマブとパクリタキセル、ラムシルマブの併用療法の効果が検証された。