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| 【日経バイオテクONLINE Vol.3150】、Mmの憂鬱、改革者PMDA近藤前理事長の置き土産 from 日経バイオテクONLINE (2019-4-25 8:00) |
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医薬品医療機器総合機構（PMDA）は、2010年4月に就任した近藤達也前理事長が、レギュラトリーサイエンスを掲げ、大胆な改革を推し進めました。今までの前例に従って新しいことをしない事大主義の審査体制と審査官の保守的な心理状況を変え、科学に基づき薬事戦略相談（現RS戦略相談）などで製薬企業と積極的に対話し、患者を救う選択肢を増やす努力を推し進めたのです。その結果、PMDA誕生の背景だった抗癌剤などのドラッグ・ラグは2013年に解消、米国食品医薬品局（FDA）と肩を並べるほどの審査効率を実現しました。再生医療の審査では世界を先導する条件付き承認を実現、かえって事情に疎いNature誌の記者にお門違いな批判を受ける名誉の向こう傷を得たほどです。近藤前理事長の我が国のバイオ産業の成長に果たした役割は極めて大きいと考えております。2019年3月末に近藤理事長は退任、一般社団法人Medical Excellence JAPAN副理事長を務めています。誠にお疲れさまでした。今週の取材で初めて気が付いた近藤前理事長が残したバイオへの置き土産を、今回、是非とも紹介したいと思います。
◎関連記事
審査ラグ解消、本気で世界一に挑むPMDAの次の一手
https://bio.nik ...
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| 米研究者、CRISPRを用いて致死的肺疾患マウスモデルの胎児を出生前に治療 from 日経バイオテクONLINE (2019-4-24 8:00) |
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米Philadelphia小児病院と米Pennsylvania大学医学部の研究者たちは、CRISPR/Cas9システムをマウスモデルの羊膜腔に注入し、胎児の肺の肺胞上皮細胞に存在する病原性の変異を不活性化するアプローチが有望であることを示した。概念実証研究の結果は、Science Translational Medicine誌に2019年4月27日に報告された。
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| 英研究者と米企業、血中循環腫瘍DNA用いる 「Signatera」で乳癌再発を早期検出できる可能性 from 日経バイオテクONLINE (2019-4-24 8:00) |
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cfDNA検査の領域で世界をリードする米Ｎatera社は、同社の研究用「Signatera」を用いて、英Imperial College LondonのRaoul Charles氏らが行った研究で、治療後の乳癌患者から定期的に採取した血液にSignateraを適用すると、現行の放射線イメージングを用いた監視法に比べ中央値8.9カ月、最大では2年も早く、乳癌の再発を検出できたことを明らかにした。研究の詳細は、Clinical Cancer Research誌電子版に2019年4月16日に報告された。
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| 東北大と岡山大、糖尿病性腎症の新規原因物質を同定 from 日経バイオテクONLINE (2019-4-24 8:00) |
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東北大学は4月22日、糖尿病性腎症の原因物質として「フェニル硫酸」（PS）を同定したと発表した。糖尿病性腎症の発症予測マーカーとしての活用に向けて研究が進みそうだ。
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| 寛和久満夫の深読み科学技術政策、第265回 第6期科学技術基本計画に産業界はどこまで本気か from 日経バイオテクONLINE (2019-4-24 8:00) |
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2021年度から政府が取り組むべき重要事項を明示した「第6期科学技術基本計画」の検討が始まっている。総合科学技術・イノベーション会議（CSTI）の有識者議員会合はこれまで、非公開の内部打ち合わせとして第6期基本計画の検討を行ってきたが、4月4日に開催された同会合では、産業競争力懇談会（COCN）から提言を受ける形で公開での議論が行われた。まだ議論は始まったばかりだが、基本計画の実現には産業界の積極的な関わりが鍵になりそうだ。
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| 特集連動◎標的蛋白質の構造を安定化するシャペロン薬、鳥取大檜垣氏ら、GM1ガングリオシドーシスにシャペ� from 日経バイオテクONLINE (2019-4-24 8:00) |
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鳥取大学研究推進機構研究基盤センターの檜垣克美准教授、難波栄二教授らの研究チームは、ライソゾーム病に対するシャペロン薬のアッセイ系や疾患モデルマウスなどの創薬基盤を保有。同創薬基盤を活用し、β-ガラクトシダーゼの欠損や活性低下によって起こるライソゾーム病の一種、GM1ガングリオシドーシスに新規の薬理学的シャペロン（シャペロン薬）を開発している。2019年3月18日、檜垣准教授、難波教授が本誌の取材に応じた（関連特集）。
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| エーザイ、サイエンティフィックミーティングを開催 from 日経バイオテクONLINE (2019-4-24 8:00) |
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エーザイは2019年4月23日、東京文京区の本社でサイエンティフィックミーティングを開催した。冒頭、内藤晴夫代表執行役CEOは3月に抗Aβ抗体Aducanumabの2つのフェーズIII（ENGAGE試験、EMERGE試験）を中止したことに触れ、「苦渋の決断だったが中止を判断した。ただ、これでアルツハイマー病薬開発の火が消えたわけではない。むしろ燃え盛っているといってもいい状況だ」などと述べ、認知症領域での新薬開発が加速していることを紹介した。【注記】各開発品目の詳細については別の記事として掲載しました。
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| Oncology◎ELCC2019、オシメルチニブの1日1回80mg投与がEGFR T790変異を有する髄膜癌腫症に有効な可能性 from 日経バイオテクONLINE (2019-4-24 8:00) |
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第3世代EGFR-TKIであるオシメルチニブの1日1回80mg投与のEGFRのT790変異を有する髄膜癌腫（LM）症に対する効果が検証されました。
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| 主要バイオ特許の公開情報、2019年4月18日発行分（公開番号・発明の名称・出願人・要約） from 日経バイオテクONLINE (2019-4-24 8:00) |
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一般社団法人発明推進協会が発行する「特許公報」2019年4月18日発行分より、バイオ関連と判断できる主な特許の公開情報を以下に掲載します。
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| 主要バイオ特許の登録情報、2019年4月17日発行分（登録番号・発明の名称・出願人・要約） from 日経バイオテクONLINE (2019-4-24 8:00) |
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一般社団法人発明推進協会が発行する「特許公報」2019年4月17日発行分より、バイオ関連と判断できる主な特許の登録情報を以下に掲載します。
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