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特集連動◎遺伝子治療に商機はあるか、AMED、バイオ医薬品製造技術研究組合で遺伝子治療の基盤技術開発  from 日経バイオテクONLINE  (2019-3-26 8:00)

日本医療研究開発機構（AMED）は、遺伝子治療の市場拡大を見据え、製造や品質評価、薬事規制など基盤技術の開発や確立に乗り出す。2018年10月には、遺伝子・細胞治療研究開発基盤事業の採択先を発表し、次世代バイオ医薬品製造技術研究組合が「遺伝子・細胞治療用ベクターのプラットフォーム製造技術開発」に取り組むことになった。同プロジェクトで統括サブプロジェクトリーダーを務める、日本医科大学生化学・分子生物学（分子遺伝学）の岡田尚巳教授が、2019年1日、本誌の取材に応じた（関連特集）。

サンバイオ、「2020年に開発型ベンチャーから製薬企業へ脱皮目指す」  from 日経バイオテクONLINE  (2019-3-26 8:00)

サンバイオは、2019年3月25日、2019年1月期の決算説明会を開催した。同社の森敬太社長は、フェーズIIbで主要評価項目を達成できなかった慢性期脳梗塞の開発について、今後開発を継続する意思があることを強調した。

特集連動◎遺伝子治療に商機はあるか、世界の医薬品開発製造受託機関、遺伝子治療の製造施設への投資を拡大  from 日経バイオテクONLINE  (2019-3-26 8:00)

世界では近年、レンチウイルスやレトロウイルスを用いてキメラ抗原受容体（CAR）遺伝子やT細胞受容体（TCR）遺伝子を導入する、CART療法やTCR療法といったex vivoの遺伝子治療や、アデノ随伴ウイルス（AAV）を始めとする各種ウイルスベクターを用いたin vivoの遺伝子治療の開発が本格化している。それに伴って、ここ数年、医薬品開発製造受託機関（CDMO）が設備投資を拡大。治療用の遺伝子を搭載したウイルスベクターを製造したり、細胞に遺伝子を導入・培養したりする施設を新設、拡大する動きが目立っている（関連特集）。

谷本佐理名の“FDAウォッチ”、FDA、Gottlieb長官の急な辞任でNCIのSharpless氏が長官代理に  from 日経バイオテクONLINE  (2019-3-26 8:00)

2019年3月5日、米食品医薬品局（FDA）のScott Gottlieb長官が長官職を辞任すると発表した。Gottlieb長官は、FDA長官に就任した後も、家族をコネティカットに残していた。

【日経バイオテクONLINE Vol.3128】、Mmの憂鬱、Aducanumabの蹉跌、Aβ仮説に未来はあるか？  from 日経バイオテクONLINE  (2019-3-26 8:00)

米Biogen社とエーザイが共同開発していた抗Aβ抗体、Aducanumabのフェーズ3試験（ENGAGE試験、EMERGE試験）を2018年3月21日に中止したというニュースは、世界中を驚かせました。Biogen社の株価は28％下落、エーザイも何故か19日火曜日朝から下落が始まり、発表を受けた金曜日にストップ安となり、25日月曜日もストップ安、気配値は先週末より19.83％下落の6065円に修正されました。株価下落がどこまで続くか見通せない状況です。フェーズIの治験成績をNature誌が掲載したほど、もてはやされたAducanumabの何が悪かったのか？近くNatureもやり過ぎを詫びると思いますが、詳細なデータが公表される前に、仮説を立てて見たいと考えます。

日経デジタルヘルスより、1回の採血でがんと脳卒中、心筋梗塞の発症リスクを評価  from 日経バイオテクONLINE  (2019-3-26 8:00)

血液中のアミノ酸濃度の分布を分析することで、10年以内に脳卒中や心筋梗塞を発症するリスクを評価できる――。食品大手の味の素は、そんなスクリーニング検査を2019年4月に提供開始する。がんと脳卒中、心筋梗塞の全てを評価できる「国内初の検査」（味の素の福士博司氏）である。

第18回日本再生医療学会総会、「伊藤レポート2.0『バイオメディカル産業版』」公表後、何が変化した？  from 日経バイオテクONLINE  (2019-3-25 8:00)

2019年3月21日から23日まで開催された第18回日本再生医療学会総会の特別講演で、一橋大学CFO教育研究センターのセンター長である伊藤邦雄氏が講演。伊藤氏ら中心となってまとめた報告書「伊藤レポート2.0『バイオメディカル産業版』」（バイオベンチャーと投資家の対話促進研究会報告書）が2018年4月に公表されて以降の東京証券取引所の動きなどについて説明した。今後、新興企業の上場廃止基準などが再考される可能性があることも示した。

第18回日本再生医療学会総会、京大山中氏、ゲノム編集でHLA改変したユニバーサルなiPS細胞を供給へ  from 日経バイオテクONLINE  (2019-3-25 8:00)

京都大学iPS細胞研究所（CiRA）の山中伸弥所長は、2019年3月21日から23日まで神戸市で開催された第18回日本再生医療学会総会で「iPS細胞研究の現状と医療応用に向けた取り組み」と題する特別講演に登壇。ゲノム編集技術などを用いて、ヒト白血球抗原（HLA）型にかかわらず、免疫拒絶反応を起こしにくくした、ユニバーサルなiPS細胞を樹立し、臨床向けに提供する意向を示した。

第18回日本再生医療学会総会、クリングルファーマ、脊髄損傷に対するHGF蛋白質のPI/IIで有効性示唆  from 日経バイオテクONLINE  (2019-3-25 8:00)

クリングルファーマ（大阪府茨木市、安達喜一代表取締役社長）は、2019年3月22日、急性期の脊髄損傷の患者を対象に実施していた肝細胞増殖因子（HGF）蛋白質（KP-100IT）の企業主導のフェーズI/IIで、有効性を示唆する結果が得られたと発表した。フェーズI/IIの結果は、2019年3月21日から23日まで神戸市で開催された第18回日本再生医療学会総会のシンポジウムで、治験調整医師を務めた慶應義塾大学医学部整形外科学中村雅也教授が初めて明らかにした。

特集連動◎遺伝子治療に商機はあるか、タカラバイオ、AAVベクターの大量製造へHEK293の浮遊系立ち上げへ  from 日経バイオテクONLINE  (2019-3-25 8:00)

タカラバイオは、現時点で、遺伝子治療に用いる多様なウイルスベクターの受託製造を手掛けている国内唯一の企業だ。ウイルスベクターの受託製造の需要は世界的に急増しており、海外では、医薬品受託製造機関（CMO）が相次いで製造能力を増強している。タカラバイオも現在、滋賀県草津市にウイルスベクターを含む、再生医療等製品の新たな製造施設を建設中。加えて、アデノ随伴ウイルス（AAV）ベクターの大量製造に向け、浮遊系のヒト胎児腎細胞293（HEK293）を無血清培地で培養できる浮遊系を立ち上げる。同社の峰野純一常務取締役が、2019年2月20日、本誌の取材に応じた（関連特集）。