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RSS/ATOM 記事 (63351)
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米Caris社、全遺伝子を網羅するトランスクリプトーム解析システムを発売へ
from 日経バイオテクONLINE
(2019-2-15 8:00)
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Caris Life Sciences社は2019年2月5日、腫瘍RNAの網羅的プロファイリングを実現する全トランスクリプトームシーケンシング（WTS）システム「MI Transcriptome」を発売すると発表した。2019年上半期内に、コンパニオン診断（CDx）バイオマーカーも含めて同製品の市販前承認申請（PMA）を米食品医薬品局（FDA）に提出する予定。
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ラクオリア創薬、2019年12月期に黒字化の計画を発表
from 日経バイオテクONLINE
(2019-2-15 8:00)
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ラクオリア創薬は、2019年2月14日、2018年12月期の決算説明会を開催した。同社の谷直樹社長は、2019年12月期には、2008年の創立以来、初めての黒字化を達成する見込みであることを説明した。また、2019年から2021年12月期の中期経営計画を発表した。
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米Solid社、デュシェンヌ型筋ジス遺伝子治療のPI/IIの3カ月評価で蛋白質発現を確認
from 日経バイオテクONLINE
(2019-2-15 8:00)
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Solid Biosciences社は2019年2月7日、デュシェンヌ型筋ジストロフィー（DMD）遺伝子治療候補SGT-001のフェーズI/II（IGNITE DMD試験、NCT03368742）の3カ月評価で、導入した人工遺伝子マイクロジストロフィンを基に産生された蛋白質を確認したことを明らかにした。試験計画通りの増量プロトコルを速やかに実施する意向だ。
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米AbbVie社とTeneobio社、BCMAとCD3に対する二重特異性抗体で戦略的提携
from 日経バイオテクONLINE
(2019-2-15 8:00)
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米AbbVie社と米Teneobio社の系列会社であるTeneoOne社は、2019年2月11日、多発性骨髄腫の治療薬として、B細胞成熟抗原（BCMA）を標的とする免疫療法薬TNB-383Bの開発と商業化を進めるため、世界的な戦略的提携に合意したと発表した。
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田辺三菱、自社創製品をファンド傘下の創薬バイオベンチャーに開発移管
from 日経バイオテクONLINE
(2019-2-15 8:00)
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田辺三菱製薬は2019年2月14日、固形癌に対する抗体薬物複合体（ADC）であるMT-8633について、米食品医薬品局（FDA）からフェーズI開始のための臨床試験開始届（IND）を受領したと発表した。実際の開発は、大和証券グループのDCIパートナーズ傘下のファンドが設立したOpen Innovation Partners（東京・世田谷区）が推進する。外部のリソースをフル活用してでも開発スピードを上げようとする、三津家正之社長の合理的な考え方が明確に示された事例といえる。
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Sanofi社、血栓性血小板減少性紫斑病に米国でナノボディが承認
from 日経バイオテクONLINE
(2019-2-14 8:00)
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米食品医薬品局（FDA）は、2019年2月6日、後天性血栓性血小板減少性紫斑病（aTTP）を適応症として、フランスSanofi社の「Cablivi」（caplacizumab-yhdp）を承認した。
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米AVROBIO社、ファブリー病遺伝子治療のPIとPIIの経過は良好
from 日経バイオテクONLINE
(2019-2-14 8:00)
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米AVROBIO社は、2019年2月6日、ファブリー病に対する遺伝子治療であるAVR-RD-01に関する現在進行中のフェーズIとフェーズIIの最新データを公表。引き続き好結果が得られていることを明らかにした。
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第一三共、中間解析が良好だった癌治療用ウイルスG47Δの承認申請へ
from 日経バイオテクONLINE
(2019-2-14 8:00)
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東京大学医科学研究所先端医療研究センター先端がん治療分野（同研究所附属病院脳腫瘍外科）の藤堂具紀教授らは、2019年2月13日、遺伝子組換え癌治療用ウイルスG47Δの医師主導治験（フェーズII相当）で、13例を対象に中間解析を実施したところ、主要評価項目である一年生存割合が92.3％となったと発表した。この解析結果を基に、共同開発する第一三共は、国内で製造販売承認申請を行う。
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ソレイジア・ファーマ、赤字決算は続くも2020年度前半に黒字化も視野
from 日経バイオテクONLINE
(2019-2-14 8:00)
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ソレイジア・ファーマは2019年2月13日、2018年12月期連結決算（IFRS）を発表した。売上収益は3億1800万円と前年同期に比べて22.4％減、営業損益も24億2000万円と営業赤字幅が14億円近く悪化した。それでも自社開発品の販売が始まる2019年12月期を荒井好裕社長は「大きな転換期になる」と位置付けた。
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【日経バイオテクONLINE Vol.3101】、Mmの憂鬱、RWデータは新薬申請にもう活用されていた！
from 日経バイオテクONLINE
(2019-2-14 8:00)
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前号のメールまでで、スイスRoche社が癌遺伝子パネル検査のFoundation Medicine社に加えて、リアル・ワールド・データ（RWD）を収集する米flatiron health社を買収して、抗癌剤開発から患者アクセスまでの新薬開発のプラットフォーマーを目指していることを述べました。読者からは、本当にRWDなんて新薬開発に役に立っているのか？という疑問を頂きました。今回は2019年2月8日に自民党のゲノム医療WGでflatiron社のNat Turner最高経営責任者(CEO)が発表した資料を基に、その疑問に答えたいと思います。RWDはもうすぐ新薬申請に不可欠になり治験コストも大幅に削減できると、私は考えます。RWDにちゅうちょする我が国の企業はビッグファーマにさらに水を開けられてしまう危機感をもっと持つべきではないでしょうか？ もちろん、厚生労働省と医薬品医療機器総合機構（PMDA)も、もたもたしている場合ではありません。
◎参考記事
医療・医薬で産業革命を引き起こすRWデータの中身
https://bio.nikkeibp.co.jp/atclwm/column/19/02/08/00420/?ST=wm
再び変身に踏み出したRoche Pharma社CEOの深慮遠謀
https://bio.nikkeibp.co.jp/atclwm/column/18/11/19/00398/?ST=wm
癌ゲ ...
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