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RSS/ATOM 記事 (62075)
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厚労省第二部会、武田の「フリュザクラ」の新規承認など了承
from 日経バイオテクONLINE
(2024-8-6 7:00)
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厚生労働省は2024年8月2日に薬事審議会医薬品第二部会を開催し、（1）武田薬品工業の抗がん薬「フリュザクラ」（一般名：フルキンチニブ）、（2）エーザイの抗がん薬「タスフィゴ」（タスルグラチニブ）、（3）阪大微生物病研究会の麻しん風しん混合ワクチン「ミールビックII」（乾燥弱毒生麻しん風しん混合ワクチン）──の3品目の新規承認を了承した。
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IQVIAジャパン・MDV共催セミナー、製造販売後DB調査：適合性調査の現状
from 日経バイオテクONLINE
(2024-8-6 7:00)
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メディカル・データ・ビジョン株式会社（東京都千代田区、代表取締役社長：岩崎博之）とIQVIAジャパン グループ（同港区、プレジデント：宇賀神史彦）は、2024年8月27日（火）「製造販売後データベース（DB）調査：適合性調査の現状」と題したWebセミナーを共催します。セミナーの視聴を希望する方は、以下の登録URL、もしくは「二次元コード」からお申込みください。
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特集、激動のバイオ医薬品CDMOビジネス、国内外のCDMOに実績など独自調査
from 日経バイオテクONLINE
(2024-8-5 7:00)
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バイオ医薬品の開発製造受託機関（CDMO）ビジネスが激動の時代を迎えている。製薬産業における水平分業の浸透やモダリティの多様化によるCDMOの需要の増加を背景に、ここ数年、M＆A（買収）で製造できるモダリティを拡張したり、新規参入したりする企業が世界的に増加している。2024年7月22日には、核酸医薬のCDMOを手掛ける米Agilent Technologies（アジレント・テクノロジー）社が、カナダのCDMO企業であるBIOVECTRA（バイオベクトラ）社を約9億2500万ドル（約1420億円）で買収すると発表。プラスミドDNAやmRNA、脂質ナノ粒子（LNP）など、製造できるモダリティを拡張する方針だ。
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米Pinetree社、AstraZeneca社とEGFR分解誘導薬候補に関するオプション契約
from 日経バイオテクONLINE
(2024-8-5 7:00)
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がんおよびその他の領域における薬剤耐性と闘うための次世代型標的蛋白質分解誘導薬（TPD）の開発を推進する米Pinetree Therapeutics（パインツリー・セラピューティクス）社は、2024年7月23日、前臨床段階にある上皮成長因子受容体（EGFR）分解誘導薬候補について、英AstraZeneca（アストラゼネカ）社と契約を結んだことを明らかにした。これによりAstraZeneca社は、世界的な臨床開発と商品化の権利を得るための独占的なオプションとグローバルライセンスを獲得した。
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エクソソーム製品の販売拡大受け、厚労省が注意喚起
from 日経バイオテクONLINE
(2024-8-5 7:00)
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厚生労働省医薬局監視指導・麻薬対策課は2024年7月31日、「エクソソーム試薬に係る監視指導について」と題する事務連絡を発出した。医薬品的な効果を標榜・暗示するエクソソーム製品を販売する企業に対して、無承認で無許可の医薬品に該当するとして注意喚起した。
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伊Menarini社、経口CETP阻害薬の第3相でHeFH患者のLDL-Cを41.5％減少
from 日経バイオテクONLINE
(2024-8-5 7:00)
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イタリアMenarini（メナリニ、Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite）社は2024年7月29日、米NewAmsterdam Pharma（ニューアムステルダム・ファーマ）社から導入したコレステリルエステル転送蛋白質（CETP）阻害薬（obicetrapib）の第3相臨床試験（BROOKLYN試験）の最新結果を発表した。北米、欧州、アフリカの家族性高コレステロール血症ヘテロ接合体（HeFH）患者の計354例を対象とする大規模なランダム化二重盲検試験で主要評価項目を達成し、obicetrapibはLDL-Cを有意かつ持続的に減少させた。現行の脂質低下薬に追加したことで1年後のLDL-Cはプラセボより41.5％減少した。
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協和キリン、研究方針の刷新に伴い中国事業の売却や特別希望退職制度の導入を発表
from 日経バイオテクONLINE
(2024-8-5 7:00)
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協和キリンは2024年8月2日、2024年12月期第2四半期（中間期）の決算説明会を開催した。2024年12月期中間期（2024年1月〜6月）の連結業績は、売上収益が2329億7400万円で前年同期比16.9％増、コア営業利益が同17.8％増の441億3600万円、親会社の所有者に帰属する中間利益が同74.5％増の377億7700万円だった。同社は今回の決算発表に併せて、アジア・パシフィック（APAC）地域での事業を再編すると発表。中国事業については、協和キリンの現地法人が保有する全株式を現地企業に売却することを決めた。さらに、研究方針の刷新に伴い、研究本部などの従業員を対象に特別希望退職制度を導入することも発表した。
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2024年8月5日号 目次
from 日経バイオテクONLINE
(2024-8-5 6:59)
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パイプライン研究◎アルツハイマー病治療薬【開発動向編】、アルツハイマー病治療薬、レカネマブに続きドナ
from 日経バイオテクONLINE
(2024-8-5 6:57)
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アルツハイマー病（AD）は、記憶や思考能力、行動が徐々に障害される、進行性の脳疾患である。1906年にドイツの神経病理学者Alois Alzheimer（アロイス・アルツハイマー）博士によって最初に報告された。患者の脳には神経細胞脱落による萎縮が起きており、組織・生理学的特徴として、（1）大脳皮質に斑状の蓄積物であるアミロイドβ蛋白質が広範囲に存在（アミロイドβ仮説）、（2）神経細胞内への線維状物質の蓄積による神経原線維の変化（タウ仮説）、（3）神経細胞死によるアセチルコリンなどの神経伝達物質の障害――の3点が挙げられている。現時点ではこれらが原因なのか、あるいは結果なのかは、完全には解明されていない（図1）。
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オンライン閲覧TOP15、2024年7月12日から2024年7月26日まで
from 日経バイオテクONLINE
(2024-8-5 6:55)
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2024年7月12日から2024年7月26日までの閲覧数に基づき作成した（本誌に掲載しているオンライン閲覧TOP15を掲載しました）。
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