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【日経バイオテクONLINE Vol.2768】、化血研問題/メルマガの統合について
from 日経バイオテクONLINE
(2017-9-22 8:00)
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日経バイオテク本誌9月25日号の特集では、熊本市のワクチンメーカーである化学及血清療法研究所をめぐるその後の顛末をまとめました。「早川前理事長の解任劇」と言うと、何やらスキャンダラスめいた話に聞こえてしまうかもしれませんが、取材を進めていくとこれまでに報じられてきた話とはずいぶん違った事情が見えてきました。迷走する裏側には、製薬業界、バイオ関連業界にとって極めて重要な構造的な問題が内在されていると考え、特集で大きく報じるとともに、本誌の発行に先駆けてオンラインで記事を公開して、読者の皆様にもこの問題を考えてもらいたいと思った次第です。
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日立ハイテク、前立腺癌のLDT提供する米MagArray社を持分法適用会社に
from 日経バイオテクONLINE
(2017-9-22 0:11)
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日立ハイテクは、2017年9月21日、米MagArray社の第三者割当増資を引き受け、同社を持分法適用会社とすると発表した。併せて、MagArray社を通じ、診断検査サービス事業に参入する方針を明らかにした。
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23andMe社、Sequoia社から資金調達2億5000万ドル
from 日経バイオテクONLINE
(2017-9-22 0:01)
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米23andMe社は2017年9月12日、新たに米Sequoia Capitalから2億5000万ドルの資金を調達したと発表した。同年4月に米食品医薬品局（FDA）により承認された消費者向け直販遺伝子検査の利用者拡大や治療部門の研究開発を加速し、遺伝子研究データベースのクラウドソーシング基盤技術の拡充に向けて投資する。
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日経デジタルヘルスより、シーメンス、疾病早期発見へポイントオブケア強化
from 日経バイオテクONLINE
(2017-9-22 0:00)
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シーメンスヘルスケア・ダイアグノスティクスは2017年9月14日、事業戦略説明会を開催し、検体検査向けソリューションの新ブランドや新製品群を紹介した。医療機関の中央検査室向け事業や、ポイントオブケア（POC）事業を強化する。
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シリコンバレー創薬騒動（第30回）、オンとオフの切り替え
from 日経バイオテクONLINE
(2017-9-22 0:00)
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シリコンバレーでは、多国籍で異なる常識やバックグラウンドを有する人々が、1つの組織の中でプロジェクトチームを構成して仕事をしています。新薬の上市という同じゴールに向かってやっていたとしても、そのアプローチや考え方は人によって異なることも多々あります。そのすり合わせをして、全員のコンセンサスを得るためにミーティングを重ねるわけです。
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英GSK社がJCRファーマの株式を全て売却
from 日経バイオテクONLINE
(2017-9-22 0:00)
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JCRファーマは2017年9月21日、英Glaxo SmithKlein社がグループを通じて保有していた全株式について、10月末をめどにメディパルホールディングスおよびJCRファーマに譲渡すると発表した。合わせて、JCRファーマが開発しているライソゾーム病治療酵素製剤のバイオ後続品2品に関連する権利についても、ほぼすべてJCRファーマに返却する。
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FDA長官、治験制度の効率化について9月末にも詳細を明らかにすると言及
from 日経バイオテクONLINE
(2017-9-22 0:00)
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米食品医薬品（FDA）のScott Gottlieb長官は、2017年9月11日、Regulatory Affairs Professional Society(RAPS)がワシントンDCで開催した、「2017年Regulatory Convergence Conference」で基調講演を行い、その中で、最近の医薬品開発費高騰問題や臨床試験効率化の問題について言及。開発費高騰を抑制し、臨床試験の効率化を推進するには、現在主流となっている、フェーズIからフェーズIIIまでの3フェーズの試験を見直して、これらを統合した格好となる「継ぎ目のない」（seamless）試験にすることが望ましいとの考えを示した。
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島津製作所が薬剤溶出試験の拘束時間を40分の1にする超高速液体クロマトグラフィーを発売
from 日経バイオテクONLINE
(2017-9-22 0:00)
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島津製作所は2017年9月1日、薬剤溶出試験を自動化できる超高速液体クロマトグラフィー「Nexera FV（ネクセラ エフブイ）」を発売した。
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特集、迷走を続ける化血研問題
from 日経バイオテクONLINE
(2017-9-21 8:30)
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2017年6月末、本誌は化学及血清療法研究所（化血研）の事業譲渡交渉や理事長交代に関する内部資料を入手した。編集部が同資料を足掛かりに取材を進めたところ、事業譲渡交渉や厚生労働省への異例の反論、理事長の交代に関して、新たな事実が判明した――。【170921訂正】2014年度の最終損益について、約10億円との表記がありましたが、正しくは約105億円です。おわびして訂正いたします。
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編集長の目、一企業の不祥事で片付けてはならない化血研問題
from 日経バイオテクONLINE
(2017-9-21 8:30)
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今号の特集では化学及血清療法研究所（化血研）を取り上げた。長年にわたり製造販売承認に違反した形で血漿分画製剤を製造し、それが発覚しないよう様々な隠蔽工作を行ってきた化血研の行為は許されるものではない。この組織をこのまま存続させては同じ問題を繰り返しかねないと、厚生労働省のトップが危惧したのは理解できる。ただ一方、化血研はメーカーとして、ワクチンや血漿分画製剤の供給責任も負う。ほぼ使う当ての無い抗毒素やワクチンなども、採算を度外視して備蓄、販売しているが、株式会社に移行すると資本の論理によって不採算事業が切り捨てられないとも限らない。昨年6月、刷新された経営陣のトップに就いた元近畿大学教授の早川堯前理事長は恐らくそう考えたのだろう。そんな前理事長の考えと、事業譲渡を求める厚労省サイドの考えが対立し、厚労省との関係を重視する現経営陣が前理事長に退任を迫ったというのが、今回の取材で判明した化血研を取り巻く状況だ。
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