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編集長の目、日本の医薬品市場は縮退傾向か？  from 日経バイオテクONLINE  (2017-9-11 0:30)

今号の特集には、日本市場における医薬品売上高のランキングを掲載した。売上高200億円以上の品目は、2016年度より3品目減って88品目となり、1000億円以上の品目も1つ減って2品目になった。200億円以上の品目の平均売上高も、2015年度は400億円を超えていたが、2016年度は387億円に減少。後発医薬品の使用促進策の推進と、売上高の大きい医薬品にターゲットを絞った市場拡大再算定などの薬価引き下げ策の導入の影響により、日本市場において医療用医薬品の小粒化が進んでいることが顕著になった。

臨薬協など、研究用試薬の品質・精度を確保する自主的制度が発足  from 日経バイオテクONLINE  (2017-9-11 0:16)

研究用試薬の分析学的妥当性を認定する、業界の自主的制度がスタートする――。日本臨床検査薬協会（JACRI）、米国医療機器・IVD工業会（AMDD）、欧州ビジネス協会（EBC）は共同で、先端的な研究用試薬の品質や精度を確保するため、第三者機関によって研究用試薬の分析学的妥当性などを認定する自主的制度を立ち上げる。同制度については、2017年9月27日、日本臨床検査薬協会が都内で説明会を開催する予定。

厚労省、メルクセローノの抗PD-L1抗体など9品目の新規承認を了承  from 日経バイオテクONLINE  (2017-9-11 0:13)

厚生労働省は、2017年9月8日、薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会を開催。メルクセローノの抗PD-L1抗体「バベンチオ点滴静注」(アベルマブ(遺伝子組換え))など9品目の新規承認と、小野薬品工業の「オプジーボ点滴静注」(ニボルマブ(遺伝子組換え))を含む2品目の一部変更を了承した。また、開発中の医薬品3品目について、希少疾病用医薬品への指定を許可した。いずれも今後1カ月ほどで承認される見込み。

Novartis、ジレニアの小児と思春期のMS患者へのPIIIで再発リスク低減  from 日経バイオテクONLINE  (2017-9-11 0:06)

スイスNovartis社は、2017年9月5日、小児の多発性硬化症（MS）患者を対象とする「ジレニア」（フィンゴリモド）のフェーズIII PARADIGMS試験で、主要エンドポイントに設定していた再発率の低下が示されたと発表した。

伊藤勝彦の業界ウォッチ、大手海外企業の2017年第2四半期決算―独Bayer社編、仏Sanofi社編  from 日経バイオテクONLINE  (2017-9-11 0:05)

大手海外企業の2017年第2四半期決算の最後回は、ドイツBayer社とフランスSanofi社である。2016年はドルに対してユーロ安となった為替は、ユーロ建てで決算を発表している欧州の製薬企業の業績にプラスの影響を及ぼした。Bayer社は医療用医薬品と高機能ポリマー材料事業であるコベストロが伸長し、増収増益をけん引した。Sanofi社は、ドイツBoehringer Ingelheim（BI）社と米Merck社と行った事業再編が功を奏し、前年度から一転して増収となった。

そーせいグループ傘下のJITSUBO、最も進むパイプラインの開発を中止  from 日経バイオテクONLINE  (2017-9-11 0:00)

そーせいグループの持ち分法適用会社であるJITSUBO（横浜市鶴見区、塚本晃章社長）は、希少疾病用ペプチド医薬の後発品であるJIT-1007について、2017年8月末に開発を中止したことが本誌の取材で明らかになった。

【日経バイオテクONLINE Vol.2759】、FDA長官が幹細胞治療に関して声明を発表  from 日経バイオテクONLINE  (2017-9-8 8:00)

米食品医薬品局（FDA）は、2017年8月28日、フロリダ州とカリフォルニア州の幹細胞クリニックと幹細胞の製造施設を査察し、警告書を出したと発表しました。同施設は、FDAの承認を得ていない幹細胞の治療を提供しており、製造過程でGMPの要件を満たしていなかったことが理由です。FDAは同日、Scott Gottlieb長官からの声明も併せて発表しており、複数の海外のメディアでも報道されて話題となっていました。

【機能性食品 Vol.302】、 花王がクロロゲン酸「ヘルシア」でW機能のトクホ  from 日経バイオテクONLINE  (2017-9-8 7:51)

まずは、恒例の機能性表示食品のアップデイトを報告します。ここ1週間では9月1日(金)、9月5日(火)、9月7日(木)に更新されまして、2017年度のCシリーズはC162まで届け出されました。この1週間で11件増えました。

特集連動◎国内の核酸医薬の研究開発状況、理研Carninci氏、蛋白質の翻訳促進する新規核酸医薬の基盤を開発  from 日経バイオテクONLINE  (2017-9-8 0:24)

理化学研究所ライフサイエンス技術基盤研究センター機能性ゲノム解析部門のPiero Carninci部門長は、蛋白質をコードしていない非コード（nc）RNAの中から独自に見出した特別なクラスのアンチセンス「SINEUP」を用いて、蛋白質の翻訳を促進する、新たな核酸医薬の基盤技術を開発している。2011年12月には、同核酸医薬の実用化を目指し、配列設計や動物実験を受託するベンチャー企業も立ち上げた。開発の経緯やSINEUPの可能性について、2017年7月24日、Carninci部門長が本誌の取材に応じた（関連特集）。

Cellectis社、FDAが他家CART療法UCART123の臨床試験を差し止め  from 日経バイオテクONLINE  (2017-9-8 0:05)

フランスCellectis社は、2017年9月4日、米食品医薬品局（FDA）から、急性骨髄性白血病（AML）患者と芽球形質細胞様樹状細胞腫瘍（BPDCN）患者を対象に進行中だった、UCART123に関するフェーズIの2件に対する差し止め通告を受けたと発表した。