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厚労省、無許可の受託細胞培養加工企業に製造一時停止命じる  from 日経バイオテクONLINE  (2017-7-18 0:05)

厚生労働省は、2017年7月14日、生命科学研究所（東京・千代田、阿部みな子代表取締役）に対して、再生医療等安全性確保法に基づき、6月付けで特定細胞加工物製造の一時停止を命じたことを発表した。生命科学研究所は、東京千代田区のアベ・腫瘍内科・クリニック内の細胞加工センターが18の医療機関から受託した患者由来の免疫細胞の培養加工を、再受託していた。

BioMarin社、血友病Aに対する遺伝子治療のPI/IIの結果を学会発表  from 日経バイオテクONLINE  (2017-7-18 0:00)

米BioMarin Pharmaceuticals社は、2017年7月11日、第VIII因子遺伝子をコードする組換えアデノ随伴ウイルス(AAV)ベクターからなるBMN270の安全性と有効性を評価するフェーズI/II試験で得られた好結果が、国際血栓止血学会（ISTH）2017で公表されたことを明らかにした。

理研、東大医科研、多機能性がんワクチンの治験開始へ  from 日経バイオテクONLINE  (2017-7-18 0:00)

理化学研究所・統合生命医科学研究センター免疫細胞治療チームの藤井眞一郎チームリーダー・プロジェクトリーダーと東京大学医科学研究所分子療法分野の東條有伸教授らのグループが、人工アジュバントベクター細胞「エーベック:aAVC」の医師主導治験（フェーズI）を開始すると発表した。対象は「再発または治療抵抗性急性骨髄性白血病」。白血病細胞に高発現するWT1抗原に注目して開発したエーベックを用いる。

【機能性食品 Vol.295】、機能性成分の生物個体における評価で“魚”に注目、CRISPRで効率100倍に  from 日経バイオテクONLINE  (2017-7-14 10:54)

今回のメールでは、機能性成分の機能性の評価で、魚が注目を集めていることを話題にします。動物愛護の観点から、マウスなどの実験動物はできるだけ使わないようにすることが、化粧品や食品などの業界では求められています。

【日経バイオテクONLINE Vol.2724】、米国のバイオアクセラレーターは何を示してくれるか？  from 日経バイオテクONLINE  (2017-7-14 8:00)

バイオベンチャーが思うように成長していない、という話題で話をする際、「日本に十分な事業のアクセラレーターやインキュベーターがいない」という意見を聞くことがあります。アクセラレーターやインキュベーターは、どちらも技術はあってもビジネスモデルが確立していなかったり、営業力が弱いベンチャーを、外部のメンターの力を借りたりしながら集中的に支援する役割を持っています。

核酸医薬学会、厚労省森審議官「医療機器、医薬品でも早期承認制度」  from 日経バイオテクONLINE  (2017-7-14 0:10)

厚生労働省大臣官房の森和彦審議官（医薬担当）は、2017年7月12日から札幌市で開催されている日本核酸医薬学会第3回年会の特別講演に登壇し、再生医療等製品に続き、医療機器、医薬品でも早期承認制度を設けることを説明した。

英NICEガイダンス案、低ホスファターゼ血症にアスフォターゼを推奨  from 日経バイオテクONLINE  (2017-7-14 0:00)

英国立医療技術評価機構（NICE）は、2017年7月5日、Alexion Pharma UK社の小児期発症低ホスファターゼ血症治療薬Strensiq（アスフォターゼ）について、英国民保健サービス（NHS）における使用を推奨するガイダンス案を公表した。小児期発症低ホスファターゼ血症は、英国では毎年1人から7人程度の乳幼児に新たにみられる遺伝子性疾患である。

Spark社、血友病Bの遺伝子治療のフェーズI/IIで良好な奏効を報告  from 日経バイオテクONLINE  (2017-7-14 0:00)

米Spark Therapeutics社は2017年7月10日、米Pfizer社と共同開発している血友病Bを対象とする遺伝子治療候補SPK-9001について、フェーズI/IIの中間解析の最新結果から、一貫性があり、かつ持続的な奏効が得られたことを明らかにした。知見の詳細は、7月8日から13日までベルリンで開催されている第26回国際血栓止血学会議（ISTH2017）で、米Children’s Hospital of PhiladelphiaのLindsey George氏によって発表される。

FDA諮問委員会、Novartis社のCART療法の承認を満場一致で推奨  from 日経バイオテクONLINE  (2017-7-14 0:00)

スイスNovartis社は2017年7月12日、キメラ抗原受容体発現T細胞（CART）療法tisagenlecleucel（CTL019）の生物学的製剤承認申請（BLA）が審理された米食品医薬品局（FDA）の抗癌剤諮問委員会（ODAC）で、小児・若年の再発/難治性B細胞性急性リンパ芽球性白血病（r/r B-ALL）の適応での承認が満場一致で推奨されたと発表した（関連記事）。

シリコンバレー創薬騒動（第21回）、CROとの付き合い方  from 日経バイオテクONLINE  (2017-7-14 0:00)

以前アウトソーシング戦略の重要性について書きましたが、私たちが実際にどんな風に外部の会社や人材とつきあい、日々の仕事を行っていたのか、もう少し細かいことをご紹介します。