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Meiji Seikaファルマ、ｍRNA医薬の受託開発・製造を手掛けるARCALISに出資
from 日経バイオテクONLINE
(2024-11-15 7:00)
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Meiji Seika ファルマは2024年11月14日、mRNA医薬やmRNAワクチンの受託開発・製造に特化した医薬品開発製造受託機関（CDMO）であるARCALIS（アルカリス、福島県南相馬市、?松聡代表取締役社長CEO）に対して出資を行ったと発表した。Meiji Seika ファルマが販売する自己増幅型のmRNAワクチン（レプリコンワクチン）である新型コロナウイルス（SARS-CoV-2）RNAワクチン「コスタイベ」（一般名：コロナウイルスRNAワクチン、有効成分名：ザポメラン）が2024年10月から流通しており、これらは海外で製造されたものだ。2024年12月以降は、ARCALISが製造した原薬をMeiji Seika ファルマのグループ会社で製剤化した「国内生産品」を出荷する予定だ。
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シスメックス、ヘマトロジー分野の試薬売り上げなど好調で過去最高の業績
from 日経バイオテクONLINE
(2024-11-15 7:00)
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シスメックスは2024年11月7日、2025年3月期第2四半期（2024年4〜9月）の決算説明会を開催した。同社の2025年3月期第2四半期の連結業績（IFRS）は、売上高2424億7900万円（前年同期比14.0%増）、営業利益は445億200万円（同31.6%増）と、「売上高、営業利益ともに過去最高を達成した」（浅野薫代表取締役社長）。
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ベンチャー探訪、悪性胸膜中皮腫にmiRNA薬を国内治験中のPURMX、2025年にもグローバル開発へ
from 日経バイオテクONLINE
(2024-11-15 7:00)
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PURMX Therapeutics（パームエックス・セラピューティックス、広島市、田原栄俊代表取締役社長）は、広島大学大学院医系科学研究科の田原栄俊教授の研究を基に、2021年1月に設立されたスタートアップだ。がんを対象に、マイクロRNA（miRNA）を投与する核酸医薬（miRNA薬）の実用化を目指す。
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タカラバイオ、滑膜肉腫対象のTBI-1301は2025年度の承認申請目指す
from 日経バイオテクONLINE
(2024-11-15 7:00)
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タカラバイオは2024年11月12日、2025年3月期第2四半期（2024年4〜9月）の決算説明会を開催した。同社独自のsiTCR技術を用いたNY-ESO-1 siTCR（TBI-1301、mipetresgene autoleucel）は、滑膜肉腫を対象に2026年3月期（2025年4月〜2026年3月）中の承認申請を目指していることを説明した。
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クオリプス決算、他家iPS細胞由来心筋細胞シートは2025年にかけ「段階的に申請」
from 日経バイオテクONLINE
(2024-11-15 7:00)
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クオリプスは2024年11月14日、2025年3月期第2四半期（2024年4〜9月）の決算を発表した。開発中の他家iPS細胞由来心筋細胞シートについて、以前から目標としていた2024年中の承認申請から予定を変更し、2024年11月から2025年にかけて段階的に書類を提出する予定であるとの説明があった。
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米Travere社のIgA腎症治療薬スパルセンタンが正式承認、ASNでSGLT2阻害薬併用の結果など発表
from 日経バイオテクONLINE
(2024-11-15 7:00)
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米Travere Therapeutics社は2024年10月26日、同年9月に米国で承認されたIgA腎症治療薬「FILSPARI」（スパルセンタン）の臨床試験の解析結果を発表した。2023年2月に米食品医薬品局（FDA）から迅速承認され、2024年9月初めに正式承認に至ったスパルセンタンについて、同社はこれまでに得られた臨床試験の最新データをまとめ、10月23日〜27日に開催された米腎臓学会（ASN）2024のLate-breakingプレゼンテーションで臨床データやケースレポートを含め計15演題を発表した。治療困難とされている遺伝性の巣状分節性糸球体硬化症（FSGS）が適応症となる可能性も報告された。
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アレクシオンファーマの新社長に濵村氏、「武田の希少疾患部門での経験生かす」
from 日経バイオテクONLINE
(2024-11-14 7:00)
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英AstraZeneca（アストラゼネカ）社の希少疾病部門である米Alexion AstraZeneca Rare Disease（アレクシオン・アストラゼネカ・レア・ディジーズ）社の日本法人の、アレクシオンファーマは2024年11月13日、新社長に濵村（はまむら）美砂子氏が就任することを発表し、記者説明会を開催した。濵村氏は2025年1月1日付で社長に就任する。同社の笠茂公弘（かさも・きみひろ）社長の定年退職に伴う異動だ。
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三菱ケミカルG経営方針説明会、ファーマセグメントは「ベストパートナーを探索」
from 日経バイオテクONLINE
(2024-11-14 7:00)
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三菱ケミカルグループは2024年11月13日、経営方針説明会を開き、新たな中期経営計画の内容などを説明した。田辺三菱製薬を含むファーマセグメントの経営方針については、少なくとも一部の疾患領域や地域での開発について、パートナー企業を探索する方針を示した。
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抗Aβ抗体「ケサンラ」が薬価収載へ、ピーク時売上高は796億円との見通し
from 日経バイオテクONLINE
(2024-11-14 7:00)
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2024年11月13日に開催された厚生労働省の中央社会保険医療協議会（中医協）総会で、日本イーライリリーのヒト化抗N3pG アミロイドβ（Aβ）モノクローナル抗体「ケサンラ」（一般名：ドナネマブ）の薬価基準収載と最適使用推進ガイドラインが了承された。薬価は350mgバイアルで6万6948円、1日薬価とすると8560円となった。薬価基準の収載予定日は24年11月20日。エーザイの抗Aβプロトフィブリル抗体「レケンビ」（レカネマブ）に続く、早期アルツハイマー病の疾患修飾薬として国内で発売される。
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フランスInventiva社、MASH治療薬の承認申請に向け567億円確保する新株発行
from 日経バイオテクONLINE
(2024-11-14 7:00)
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代謝障害関連脂肪肝炎（MASH）などを適応に経口低分子薬の開発を手掛けているフランスInventiva社は2024年10月14日、MASH治療薬候補（lanifibranor、開発コード：IVA337）の第3相臨床試験（NATiV3試験）の完了と承認申請に向けて必要な資金を調達すると発表した。新旧投資機関を通じて総額3億4800万ユーロ（約567億円）を獲得するための取引を行うと明らかにした。さらに同取引と並行して、提携先の中国Sino Biopharm社傘下のChia Tai Tianqing Pharmaceutical（CTTQ）社との契約を改定し、最大3000万ドル（約45億円）のマイルストーンを獲得する可能性がある。
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