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世界バイオ政策フラッシュ、リトアニア、臨床データと生体試料をひも付けたバイオバンクを構築
from 日経バイオテクONLINE
(2025-5-29 7:00)
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世界各国のユニークなバイオテクノロジー政策や、バイオ産業の魅力をわかりやすく紹介する本コラム。第2回はリトアニアを取り上げる。リトアニアはバイオテクノロジー分野に注力し始めてから約10年程度だが、きわめて迅速に電子カルテシステムやバイオバンクを構築している。またリトアニアの企業や投資ファンドが中心となり、バイオテクノロジーハブ「BIO CITY」を設立するプロジェクトを進めている。リトアニアのバイオ分野における取り組みと、注目スタートアップを紹介する。
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FDAが審査プロセスにAI導入へ、試験運用経て運用タイムラインを発表
from 日経バイオテクONLINE
(2025-5-28 7:00)
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米食品医薬品局（FDA）のMartin A.Makary長官は2025年5月8日、科学審査官向けの新たな生成AI（人工知能）を試験運用したパイロットプロジェクトを完了し、同年6月30日までにFDAに属する全てのセンター内で積極的な活用を進めるためのタイムラインを発表した。この取り組みは、FDAの科学者や各種専門家が生成AIツールを活用し、審査プロセスを効率化することを目的とする。FDAは6月に詳細情報、最新情報を公開するとしている。
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BI社、AMDの重症型である地図状萎縮に経口リン脂質修飾薬の第2相臨床試験を開始
from 日経バイオテクONLINE
(2025-5-28 7:00)
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ドイツBoehringer Ingelheim（ベーリンガー・インゲルハイム、BI）社は2025年5月6日、加齢性黄斑変性症（AMD）の進行した重症型である地図状萎縮（GA）を対象とするリン脂質修飾薬（開発番号：BI 1584862）の第2相臨床試験（JADE試験）を開始したと発表した。BI社の眼科パイプラインの中でGAを対象に第2相に進んだ2つ目の開発品となった。投与経路や作用メカニズムが異なる2品目の開発を並行して進め、GAを対象に差別化された選択肢を提供するとしている。
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バイタルケーエスケーHD、英企業から導入の鉄欠乏症性貧血治療薬をリポジショニングで希少疾患に開発へ
from 日経バイオテクONLINE
(2025-5-28 7:00)
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医薬品卸のバイタルケーエスケー・ホールディングス（HD）が、国内で医薬品開発に乗り出す。傘下のバイタルネットは、2025年4月22日、英Shield Therapeutics（シールド・セラピューティクス）社と、同社が創製し、欧米などで開発・販売されている鉄欠乏性貧血治療薬「ACCRUFeR」（マルトール第2鉄）の日本での独占的開発・販売権を取得するライセンス契約を締結した。バイタルケーエスケーHDは、2025年度中に傘下に医薬品の開発・販売を手掛ける100％子会社を設立して同契約を移管し、ドラッグリポジショニングで希少疾患を対象にACCRUFeRを開発する方針だ。バイタルケーエスケーHDの佐藤健太執行役員とバイタルネット事業開発担当の小林右一執行役員が、2025年5月19日、本誌の取材に応じた。
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キッセイ薬品、自社研究はRNA標的や蛋白質分解誘導も含めた低分子創薬に注力、導入では幅広いモダリティに�
from 日経バイオテクONLINE
(2025-5-28 7:00)
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キッセイ薬品工業は2025年5月7日、2025年3月期（2024年4月〜2025年3月）の決算を発表し、決算説明会を開催した。2025年3月期の業績は、日本基準の連結売上高が前年同期比16.9％増の883億3000万円、営業利益が同43.7％増の57億7300万円、親会社株主に帰属する当期純利益が同7.2％増の119億6100万円だった。売上高は過去最高を更新し、研究開発費に前年同期比36.0％増の128億8900万円を投じながらも2桁の営業増益となった。
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MSDのTattle社長、オンコロジーのパイプラインに自信
from 日経バイオテクONLINE
(2025-5-28 7:00)
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米Merck(メルク）社の日本法人であるMSDは2025年5月21日、2024年度の事業内容や新薬の候補品などを紹介する定例記者会見を開催。2024年度はMerck社におけるグローバルの医薬品とワクチンの売上収益が前年同期比7％増の574億ドル（約8兆2000億円）となった。また、日本法人のMSDの売上収益も同2％増の4759億円と順調に拡大した。Kyle Tattle（カイル・タトル）代表取締役社長は市場シェアが2021年の2.9％から2024年は4.1％に上昇し、製薬企業の売上高ランキングも2021年の8位から2024年は4位となったことを紹介し、「市場でのポジションもランキングも上昇し、患者に大きな貢献ができた」と胸を張った
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英Alchemab社、ALSなどに開発中のUNC5Cを標的とした抗体医薬をEli Lilly社にライセンス
from 日経バイオテクONLINE
(2025-5-27 7:00)
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英Alchemab Therapeutics（アルケマブ・セラピューティクス）社と米Eli Lilly and Company（イーライリリー・アンド・カンパニー）社は2025年5月6日、筋萎縮性側索硬化症（ALS）及びその他の神経変性疾患に対する治療薬候補として、Alchemab社が開発し、治験申請の準備を終えた段階にある抗体医薬（開発番号：ATLX-1282）に関するライセンス契約を結んだと発表した。
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米Yamo Pharma社、自閉症対象に開発中のチロシン水酸化酵素阻害薬の第2相で好結果
from 日経バイオテクONLINE
(2025-5-27 7:00)
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自閉症スペクトラム障害（ASD）の中核症状に対する治療薬の開発に取り組むバイオ医薬品会社の米Yamo Pharma（ヤモファーマ）社は、2025年5月8日、チロシン水酸化酵素阻害薬（開発番号：L1-79）をASD患者に投与した第2相試験で得られた、統計学的に有意で臨床的に意義のある結果を国際自閉症学会（INSAR）2025年次総会で発表した。
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参天製薬が新中計を発表、海外事業強化で2029年度に売上収益4000億円を目指す
from 日経バイオテクONLINE
(2025-5-27 7:00)
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参天製薬は2025年5月21日、2025〜2029年度の5年間を対象とした中期経営計画を発表した。同社は同日に説明会を開催し、伊藤毅代表取締役社長兼CEOらが詳細を説明した。同社は2029年度に売上収益4000億円、コア営業利益800億円を目指す。海外事業を強化する他、2025年4月に日本で発売した近視進行抑制点眼薬の「リジュセア」（アトロピン）や、2024年12月に日本で承認申請した後天性眼瞼下垂治療薬のオキシメタゾリン（開発番号：STN1013800）などの売り上げを拡大させる方針だ。
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編集長の目、米保健福祉省のKennedy長官は“米国を再び健康”にできるか？
from 日経バイオテクONLINE
(2025-5-27 7:00)
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米国のTrump大統領が、医療用医薬品の価格に導入する「最恵国待遇（most favored nation：MFN）」で、最低価格の参照国が見えてきました。MFNとは、世界貿易機関（WTO）協定の基本原則の1つで、ある国に与えた貿易上の優遇措置をその他の加盟国にも同様に適用し、平等に扱うとするルール。Trump大統領は、「米国は世界人口の5％にも満たないにもかかわらず、世界の製薬業界の利益の約4分の3を賄っている」「外国の医療制度はただ乗りしている」と指摘。2025年5月12日、MFN政策の導入に向けた大統領令に署名しました。
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