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FDA、米Sarepta社が販売中のDMD遺伝子治療で発生した致死的急性肝不全を調査中
from 日経バイオテクONLINE
(2025-7-15 7:00)
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米食品医薬品局（FDA）安全性委員会は2025年6月24日、デュシェンヌ型筋ジストロフィー（DMD）の遺伝子治療「ELEVIDYS」（一般名：delandistrogene moxeparvovec-rokl、日本での製品名は「エレビジス」）を受けた歩行不能の男児患者2例が、急性肝不全（ALF）により死亡したことを受け、調査中であることを明らかにした。新たな規制措置の必要性も検討している。
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AMEDの創薬AIプロジェクトが事業化、製薬企業16社の創薬関連データを学習
from 日経バイオテクONLINE
(2025-7-15 7:00)
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創薬スタートアップのElix（東京・千代田、結城伸哉代表取締役CEO）とライフインテリジェンスコンソーシアム（LINC、奥野恭史代表理事）は2025年7月8日、製薬企業16社が保有するデータを連合学習した複数のAIモデルを搭載したAI創薬プラットフォームを事業化したと発表した。Elixが保有する、低分子薬をAIで設計するプラットフォーム「Elix Discovery」に搭載する。連合学習はデータを共有せずに機械学習を実施する手法で、連合学習によるAI創薬プラットフォームの事業化は世界初とみられる。
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Meiji SeikaファルマとKMバイオロジクス、将来的にはmRNA医薬のがん領域での開発も視野
from 日経バイオテクONLINE
(2025-7-15 7:00)
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Meiji Seika ファルマとKMバイオロジクスは2025年7月10日、医薬品セグメントに関する記者説明会を開催。2025年6月にMeiji Seika ファルマ代表取締役社長に就任した永里敏秋氏が2025年度計画と事業戦略、2026中期経営計画について説明した。同社は今後の戦略としてmRNA医薬の研究開発を挙げた。将来的には、感染症の予防からがんの治療への展開を目指すという。
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パイプライン研究◎片頭痛治療薬【開発動向（その2）】、片頭痛治療薬、新日本科学が点鼻薬で米国承認を取�
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(2025-7-15 7:00)
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CGRPを標的とする薬剤については、抗体医薬と低分子薬で共に、小児や10歳代に対象を拡大するための臨床試験が進んでいる。点鼻薬の開発も目立ち、新日本科学の米国子会社は独自の経鼻製剤投与プラットフォーム技術を活用した点鼻薬で、2025年4月に米国承認を取得した。
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国がん西川氏ら、腸内細菌が腸から離れたがんへの抗腫瘍免疫応答を増強する機序解明
from 日経バイオテクONLINE
(2025-7-15 7:00)
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国立がん研究センター研究所腫瘍免疫研究分野の西川博嘉（ひろよし）分野長らを中心とする研究チームは、免疫チェックポイント阻害薬（ICI）の治療効果を高める腸内細菌として、ルミノコッカス科（Ruminococcaceae）に属する新規の菌株（YB328株）を同定した。その上で、YB328株を単離培養することや、YB328株が治療効果を高める作用機序を解明することに成功した。研究成果は2025年7月15日、Nature誌に掲載された。今後、国立がん研究センター発ベンチャーのARC Therapies（東京・新宿、鈴木蘭美社長CEO）がYB328株の開発を進める計画だ。
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蘭atai社と英Beckley社、うつ病に対する向精神薬の鼻腔スプレーの第2b相で有効性
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(2025-7-14 7:00)
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オランダatai Life Sciences（アタイ・ライフ・サイエンス）社と英Beckley Psytech（ベックリー・サイテック）社は2025年7月1日、向精神薬mebufotenin benzoateを鼻腔内投与用に開発したスプレー（開発番号：BPL-003、化学名：5-methoxy-N,N-dimethyltryptamine〔5-MeO-DMT〕）について、治療抵抗性うつ病（TRD）患者を対象とする第2b相臨床試験の最新解析結果を発表した。鼻腔スプレー1回の噴霧で主要評価項目、副次評価項目を達成し、うつ病評価尺度（Montgomery-Asberg Depression Rating Scale：MADRS）を指標として有意かつ迅速な改善効果が認められた。同試験は非盲検拡大（OLE）パートに移行している。両社は、コア試験の最終解析結果を今後の学術会議などで発表する方針だ。
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日本核酸医薬学会第10回年会、神戸大松尾名誉教授が語る、エキソンスキッピング提唱からミオスタチン阻害薬
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(2025-7-14 7:00)
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2025年6月30日から7月3日まで神戸市で開催された日本核酸医薬学会第10回年会の特別シンポジウム「Duchenne型筋ジストロフィーに対するエキソンスキッピング治療の提唱から30年─スプライシングを制御するアンチセンス核酸薬を展望する─」に、神戸大学科学技術イノベーション研究科の松尾雅文名誉教授が登壇した。松尾名誉教授がアンチセンス核酸（ASO）を用いたデュシェンヌ型筋ジストロフィー（DMD）のエキソンスキッピング治療を提唱してから30年が経過した今、エキソンスキッピング治療が誕生するまでの経緯からDMD治療の効果の底上げが期待されるミオスタチン阻害薬創製の研究結果について講演した。
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2025年7月14日号 目次
from 日経バイオテクONLINE
(2025-7-14 6:59)
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特集◎創薬スタートアップの臨床開発パイプライン2025、スタートアップの臨床開発パイプライン約270品目を�
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(2025-7-14 6:55)
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本誌が国内の上場・未上場スタートアップの臨床開発パイプラインを調査した結果、少なくとも101社のパイプライン約270品目が臨床開発段階にあることが分かった。承認取得済みの品目や、臨床研究を実施中の品目などは対象外とした。同じパイプラインでも、対象疾患などが異なる場合は別々の品目としてカウントしている。調査では、国内スタートアップの臨床開発パイプラインには再生医療関連が多い傾向が明らかとなった。本特集では、ユニークなパイプラインを中心に取り上げ、疾患領域やモダリティなどの傾向を紹介する（調査の概要は末尾参照）。
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パイプライン研究◎片頭痛治療薬【開発動向（その1）】、片頭痛治療薬、抗体医薬3剤は数年のドラッグラグが
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(2025-7-14 6:55)
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片頭痛の潜在患者は世界で5億人を超え、国内も840万人超と推定される。ここ数年で新しい作用機序を持つ新薬が相次いで登場し、その1つがカルシトニン遺伝子関連ペプチド（CalcitoninGene-Related Peptide：CGRP）を標的とする薬剤だ。欧米では抗体医薬4剤が上市されており、日本では3剤が数年のドラッグ・ラグを経て2021年に発売された。
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