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Juno社とCelgene社、JCAR017が米で画期的治療薬指定を獲得
from 日経バイオテクONLINE
(2016-12-28 0:00)
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米Juno Therapeutics社と米Celgene社は、2016年12月20日、キメラ抗原受容体発現T細胞（CART）療法JCAR017が、米食品医薬品局（FDA）から、再発性/難治性の中悪性度大細胞型B細胞非ホジキンリンパ腫を適応として画期的治療薬指定を得たと発表した。
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【日経バイオテクONLINE Vol.2590】、Wmの憂鬱、CART療法を来年初頭に米国申請するNovartis社の本気度？
from 日経バイオテクONLINE
(2016-12-27 8:00)
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スイスNovartis社がキメラ抗原受容体T細胞（CART）製剤、CTL019の製造販売承認申請を2017年初頭にも米国で行うことを発表しました。2016年12月4日に米国血液学会で初めて発表された国際共同治験（ELIANA試験）の成績によれば、投与を受けた小児と成人のB細胞性急性リンパ芽球性白血病者50人中41人が完全寛解を示すという好成績でした。しかし、このニュースを聞いて、混乱した読者も多いのではないでしょうか? 今年の夏、Novartis社はCART開発部門をリストラ、30％雇用にあたる120人の人員を整理したばかりだからです。CART療法に対してNovartis社はどこまで本気なのでしょうか? Novartis社の本音を探ります。
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谷本佐理名の“FDAウォッチ”、FDA、2016年の承認申請は36品目、承認数は19品目と承認数は少なめ
from 日経バイオテクONLINE
(2016-12-27 0:19)
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2016年12月14日、米食品医薬品局（FDA）医薬品評価研究センター（Center for Drug Evaluation and Research：CDER）新薬審査部門（Office of New Drugs）のJohn Jenkins部長が2016年（2016年12月9日時点）の新薬審査状況について、最新情報を発表した。
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Agilent社、遺伝子検査技術のMultiplicom社を買収
from 日経バイオテクONLINE
(2016-12-27 0:00)
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米Agilent Technologies社は2016年12月20日、ベルギーMultiplicom社を買収する正式契約に合意したと発表した。買収額は現金およそ6800万ユーロで、2017年1月中旬には買収手続きが完了する予定。
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BMS社、腫瘍溶解性ウイルスをPsiOxus社から導入
from 日経バイオテクONLINE
(2016-12-27 0:00)
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米Bristol-Myers Squibb（BMS）社と英PsiOxus Therapeutics社は、2016年12月20日、PsiOxus社が固形癌を対象として前臨床開発を進めている次世代型腫瘍溶解性ウイルスNG-348に関する独占的世界的ライセンスをBMS社が得ることになったと発表した。
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窪田製薬HDとSBIHDが共同出資会社設立へ
from 日経バイオテクONLINE
(2016-12-27 0:00)
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窪田製薬ホールディングスとSBIホールディングスは2016年12月26日、共同出資会社設立に向けた基本合意書を締結したと発表した。2017年6月をめどに新会社を設立する。窪田製薬HDが51％、SBIホールディングスが49％を出資する予定だ。
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ラクオリア創薬がテムリックを買収へ
from 日経バイオテクONLINE
(2016-12-27 0:00)
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ラクオリア創薬は2016年12月26日、テムリック（東京・新宿、浴本久雄社長）を買収すると発表した。株式交換を実施し、2017年2月3日に子会社化する。
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FDA、BRCA遺伝子コンパニオン診断薬セットのPARP阻害薬を迅速承認
from 日経バイオテクONLINE
(2016-12-27 0:00)
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米食品医薬品局（FDA）は2016年12月19日、米Clovis Oncology社のポリ-アデノシン2リン酸[ADP]リボースポリメラーゼ（PARP）1、PARP2、およびPARP3を標的とする経口用低分子阻害薬「Rubraca」（rucaparib）を迅速承認したと発表した。適応症は、1種以上の化学療法歴のあるBRCA遺伝子変異陽性の進行卵巣癌。
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バイオ村の住民投票、2016年の業界ニュース、第1位は大隅氏のノーベル賞受賞、第2位は…
from 日経バイオテクONLINE
(2016-12-26 0:19)
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日経バイオテク編集部では、2016年12月7日から21日にかけて、第3回バイオ村の住民投票と題して、読者を対象に2016年、国内の製薬・バイオ業界でインパクトの大きかった重大ニュースに関する調査を実施した。
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佐賀大、T790M変異のリキッドバイオプシー試験を計画
from 日経バイオテクONLINE
(2016-12-26 0:00)
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佐賀大学医学部呼吸器内科の荒金尚子・診療教授のグループが非小細胞肺癌（NSCLC）の上皮成長因子受容体チロシンキナーゼ阻害薬（EGFR-TKI）の薬剤耐性の原因になるEGFR-T790M変異をリキッドバイオプシーで検出し、治療薬オシメルチニブの有効性を向上させることができるかを検討する臨床試験を計画している。荒金教授が2016年12月19日に福岡で開催された第57回日本肺癌学会学術集会でその詳細を明らかにした。
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