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日経バイオテク9月12日号「リポート」、岐路に立つバイオバンク
from 日経バイオテクONLINE
(2016-9-12 0:32)
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「これまでは創薬に関わる研究者や企業の需要と、バイオバンクが提供する試料や情報にギャップがあった。しかし最近、潮目が変わってきたと感じる」。国立がん研究センター（NCC）のバイオバンクの運営に携わり、現在は神奈川県のバイオバンクに関わっている神奈川県立がんセンター医療技術部の古田耕部長は、国内のバンクを取り巻く状況の変化について、こう述べる。
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特集、国内主要ベンチャーキャピタル調査
from 日経バイオテクONLINE
(2016-9-12 0:31)
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シーズや技術を持つバイオベンチャーにとって、成長のために必要となるのは資金と人材だ。ベンチャーキャピタル（VC）は、ベンチャーが資金や人材を確保し、事業の成長を加速させる大きな役割を持つ。資金調達には、VCだけでなく事業会社から調達を行ったり、銀行から借り入れる方法などもある。だが、複数のバイオベンチャーを渡り歩いた、あるベンチャーの最高財務責任者は、「VCは単なる出資者ではなく、外部からの目で経営をチェックするよきアドバイザーでもある」と話す。特にバイオベンチャーでは、技術を提供した大学研究者の発言力が強くなり、社内の人間からは言い難いことも生じがちなため、VCを通じて指摘してもらうこともあるという。
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編集長の目、ベンチャー創出をサステナブルにするために
from 日経バイオテクONLINE
(2016-9-12 0:30)
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今号の特集では、日本でのバイオ投資に実績のある主要なベンチャーキャピタル（VC）を対象に、投資実績やその業務内容などを聞く調査を行った（4ページ）。投資関係者などに事前ヒアリングして選定したVCに調査への協力を依頼し、25社から回答が寄せられた。
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Arrowhead社、B型肝炎に対するRNAi治療薬のフェーズI/IIを開始
from 日経バイオテクONLINE
(2016-9-12 0:10)
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米Arrowhead Pharmaceuticals社は、2016年9月7日、慢性B型肝炎ウイルス（HBV）感染に対するRNAi治療薬候補ARC-521について、フェーズI/II（ARC5211001）の反復投与用量漸増（MAD）の部分で最初の患者に投与を行ったと発表した。
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Merck社、FDAが抗PD-1抗体KEYTRUDAを優先審査対象に
from 日経バイオテクONLINE
(2016-9-12 0:00)
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米Merck社は2016年9月7日、米食品医薬品局（FDA）が「処方せん薬ユーザーフィー法」（PDUFA） をベースとして、PD-L1を発現している非小細胞癌を対象疾患とした免疫チェックポイント阻害薬抗PD-1抗体KEYTRUDA (pembrolizumab)の生物製剤追加承認申請(sBLA) の優先審査を受け入れたと発表した。PDUFAの審査期限は2016年12月24日に設定されていた。
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Capricor社、心臓組織由来他家細胞医薬のフェーズI/IIの患者登録が終了
from 日経バイオテクONLINE
(2016-9-12 0:00)
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米Capricor Therapeutics社は2016年9月7日、フェーズI/II 臨床試験であるHOPE-Duchenne臨床試験の患者登録が終了したと発表した。HOPE臨床試験は、デュシェンヌ型筋ジストロフィー(DMD) 関連の心筋症の治療薬で、他家の細胞医薬であるCAP-1002を評価するもので、無作為で行われる。25人の患者が登録した。当初6か月のトップラインのデータは、2017年上半期にも公表される見通しである。
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アクテムラと我が研究人生、第1回 都落ち
from 日経バイオテクONLINE
(2016-9-12 0:00)
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（編集部注）日本で創製された初めての抗体医薬「アクテムラ」の発明者である著者に自らの研究人生を振り返ってもらった。
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厚労省第二部会、2番目の抗PD1抗体、初の抗SLAMF7抗体など承認を了承
from 日経バイオテクONLINE
(2016-9-12 0:00)
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厚生労働省は2016年9月9日、薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会を開催。小野薬品工業の「オプジーボ」（ニボルマブ）に次ぐ、2番目の抗PD1抗体として、MSDの「キイトルーダ点滴静注」（ペムブロリズマブ）の承認が了承された。
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厚労省、新規作用機序有する医薬品は薬価収載までに最適使用GL策定へ
from 日経バイオテクONLINE
(2016-9-12 0:00)
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厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課は、2017年度、新規作用機序を有する医薬品の最適使用を促進するため、ガイドラインの策定や早期のリスク情報を収集・提供するための体制を整備する。2017年度予算で「革新的な医薬品の最適使用の促進」事業に、3億2200万円を要求した。
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Fate社、Memorial Sloan Ketteringと他家のT細胞医薬の製造で協力
from 日経バイオテクONLINE
(2016-9-12 0:00)
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米Fate Therapeutics社は2016年9月7日、米Memorial Sloan Kettering Cancer Centerと多能性細胞株を用いたT細胞免疫療法の他家製剤化に関するパートナーシップで合意したと発表した。両者それぞれが積み重ねてきた知見と技術を結集し、あるいは互いに補完しつつ、臨床開発への移行を加速する。人工多能性細胞株の遺伝子設計や維持、大量培養、そして、安全性とエフェクター機能の高いT細胞の大規模製造制御までを含め、他家細胞医薬の製剤化に向けた3年間の共同開発である。
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