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日本化薬、日医工、持田、Meijiの4社、バイオシミラー協議会を設立  from 日経バイオテクONLINE  (2016-7-19 0:10)

バイオ後続品（バイオシミラー）の開発・販売を手掛ける複数の国内の製薬企業は2016年7月15日、バイオシミラー協議会を新たに設立したと発表した。

杏林製薬、炎症・免疫・感染症でファースト・イン・クラス目指し創薬  from 日経バイオテクONLINE  (2016-7-19 0:10)

杏林製薬は2016年7月14日、2015年に開設したわたらせ創薬センターにおいて、同社の創薬戦略について説明し、「炎症」「免疫」「感染症」を基礎研究領域に据え、新奇な標的に対するファースト・イン・クラスの創薬を目指す方針を示した。

【新連載】日本と米国のビジネス戦略考、米Theranos社に90億ドルの評価額が付いたカラクリ  from 日経バイオテクONLINE  (2016-7-19 0:10)

シリコンバレーで、血液検査受託を手掛けるベンチャー企業の米Theranos社に今、全米のヘルスケア業界のみならずビジネス業界から高い関心が寄せられている。その理由は、90億ドル（9000億円）以上とも言われる企業評価額が付いたホットなスタートアップ企業だったにも関わらず、ここにきて、転落の一途をたどっているからだ。

日経メディカル７月号より、第1部　拡大する画期的新薬の市場  from 日経バイオテクONLINE  (2016-7-19 0:00)

たった1剤で年間1兆7500億円が必要になると指摘された薬剤とは、新しいタイプの抗癌剤であるニボルマブ（商品名オプジーボ）だ。

FDA、NGSを用いた検査のドラフトガイダンスを発表その1  from 日経バイオテクONLINE  (2016-7-19 0:00)

米食品医薬品局（FDA）は、2016年7月6日、次世代シーケンサー（NGS）を利用して、生殖細胞系列の変異に関連する疾患を診断する検査に関する2本のドラフトガイダンスを公開した。

FDA、NGSを用いた検査のドラフトガイダンスを発表その2  from 日経バイオテクONLINE  (2016-7-19 0:00)

米食品医薬品局(FDA)は、2016年7月6日、次世代シーケンサー（NGS）を利用して、生殖細胞系列の変異に関連する疾患を診断する検査に関して、2本のドラフトガイドラインを公開した。そのうち、「Use of Public Human Genetic Variant Databases to Support Clinical Validity for Next Generation Sequencing (NGS)-Based In Vitro Diagnostics」と題されたドラフトガイドラインは、検査を開発する企業や検査室が市販許可を得るための合理的なアプローチについてまとめたもの。もう1本のドラフトガイドラインはこちら（関連記事）。

【連載】寛和久満夫の深読み科学技術政策（第127回）、オープンイノベーションの現状と課題、その1  from 日経バイオテクONLINE  (2016-7-19 0:00)

1980年代から90年代のイノベーションといえば、欧米や日本のいずれにおいても、自前主義体制による垂直統合型の、いわゆるクローズドイノベーションが主流であった。しかし、クローズドイノベーションでは、社内で画期的な研究開発が行われても、市場化・製品化されない事例が頻発し、その後、続々と生まれてきたベンチャー企業群に市場を席巻されることになる。パソコン産業の巨大企業である米IBM社がベンチャーの米Microsoft社の隆盛を許したことはもっともわかりやすい例の一つだろう。

Shire社、ドライアイ治療用点眼薬の承認を米国で取得  from 日経バイオテクONLINE  (2016-7-19 0:00)

アイルランドShire社は2016年7月11日、ドライアイ治療用のXiidra 5％点眼薬（lifitegrast ophthalmic solution）が米食品医薬品局（FDA）の承認を取得したと発表した。成人のドライアイ患者の症状と徴候の双方を適応として承認された唯一の処方薬となった。Shire社は米国での発売を2016年第3四半期と見込んでいる。

厚労省部会、2017年度のAMED事業方針を了承  from 日経バイオテクONLINE  (2016-7-19 0:00)

厚生労働省の厚生科学審議会科学技術部会（部会長：聖路加国際大学の福井次矢学長）は、2016年7月13日、厚労省が担当する日本医療研究開発機構（AMED）の2017年度の研究事業の実施方針を了承した。

Sorrentos社、PD1抗体の開発をServier社提携  from 日経バイオテクONLINE  (2016-7-19 0:00)

米Sorrento Therapeutics社とフランスServier社は2016年7月11日、Servier社の開発した、完全ヒト化免疫抗がん剤抗PD1モノクローナル抗体 (mAb) STI-A1110の開発、製造、商用化で、ライセンス契約および共同開発契約を締結したと発表した。