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国立がん研究センター、悪性神経膠腫に放射性医薬品64Cu-ATSMの第3相医師主導治験
from 日経バイオテクONLINE
(2024-7-2 7:00)
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国立がん研究センター中央病院と神奈川県立がんセンターは2024年6月25日、同病院と量子科学技術研究開発機構（QST）、リンクメッド（東京・中央、吉井幸恵代表取締役社長）などが開発中の64Cu-diacetyl-bis（N4-methylthiosemicarbazone、64Cu-ATSM）の第3相医師主導治験（STEP-64試験）を開始したと発表した。対象とするのは、膠芽腫を含む再発・難治性の悪性神経膠腫の患者だ。
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ドイツAriceum社、SSTR2陽性がんに対する放射性医薬の核種をアクチニウム-225に決定
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(2024-7-2 7:00)
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放射性医薬の開発を手掛けるドイツAriceum Therapeutics（アリセリウム・セラピューティクス）社は2024年6月10日、ソマトスタチン受容体2（SSTR2）拮抗薬satoreotide（SSO110）を放射性核種で標識した開発候補について、マウスモデルを用いた前臨床試験データを核医学・分子イメージング学会（SNMMI：Society of Nuclear Medicine & Molecular Imaging）でポスター発表した。放射標識核種をアクチニウム-225（225Ac）に決定し、225Ac-SSO110の第1相臨床試験をSSTR2陽性がんを対象として2025年第1四半期に開始する方針だ。
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FDA、特定の臨床試験で参加者の多様性を高めるための行動計画でガイダンス案
from 日経バイオテクONLINE
(2024-7-2 7:00)
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米食品医薬品局（FDA）は2024年6月26日、特定の臨床試験のスポンサーとなる製薬企業や医療機器会社による多様性行動計画の提出を支援するため、「Diversity Action Plans to Improve Enrollment of Participants from Underrepresented Populations in Clinical Studies」というドラフトガイダンスを公開した。
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WuXi Biologics社が日本でセミナー開催、Chen CEOがバイオセキュア法案に見解
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(2024-7-2 7:00)
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中国WuXi Biologics（ウーシーバイオロジクス）社は2024年6月25日、都内で「Ignite Future,CRDMO Day in Tokyo」と題するセミナーを開催。日本の製薬企業やスタートアップなどを対象に、WuXi Biologics社の技術やサービスを紹介した。当日のプログラムにはなかったが、急きょ同社のChris Chen CEOがセミナーに登壇し、バイオセキュア法案（draft of the BIOSECURE Act）が日本企業に及ぼす影響について見解をコメントした。
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逆転写酵素阻害薬は老化を“逆転”させられるか（前編）、オンコリスの薬剤導入した米Transposon社、レトロ
from 日経バイオテクONLINE
(2024-7-2 7:00)
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2024年5月、米Transposon Therapeutics（トランスポゾン・セラピューティクス）社は、進行性核上性麻痺を対象としたレトロトランスポゾン阻害薬TPN-101について、米食品医薬品局（FDA）からファストトラック指定を受けたと発表した。同社のDennis Podlesak会長兼CEOは、「TPN-101は進行性核上性麻痺のほか、筋萎縮性側索硬化症（ALS）、アルツハイマー病などの神経変性疾患治療薬として可能な限り迅速に開発を進めるためにFDAと協力することを楽しみにしている」と語っている。
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住友ファーマ新社長に木村氏就任、「研究開発体制の適正化も例外なく視野」
from 日経バイオテクONLINE
(2024-7-1 7:00)
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住友ファーマの代表取締役社長に2024年6月25日就任した木村徹氏が、2024年6月26日、本誌らの取材に応じ、日本事業の再建が最も困難度が高いとの認識を示した。事業規模や製品群に応じて組織を効率化する必要があるとし、人員削減も含めて検討している。研究開発体制の適正化も、例外なく視野に入っているとの見方を示した。
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米Nektar社、自己免疫疾患に抗TNFR2アゴニスト抗体がTreg介して抗炎症効果
from 日経バイオテクONLINE
(2024-7-1 7:00)
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米Nektar Therapeutics社は2024年6月12日、自己免疫疾患を開発対象とするTNFα受容体2型（TNFR2）のアゴニスト抗体（NKTR-0165）について、制御性T細胞（Treg）を介した作用メカニズムや抗炎症効果を示す前臨床データを欧州リウマチ学会（EULAR）でポスター発表した。in vitro、in vivoにおいてTNFR2作動活性を介したTregの増殖、機能促進作用を示し、マウス過敏反応モデルでTreg活性増強を介した抗炎症効果を発揮した。同社は2025年上期にNKTR-0165の臨床試験を開始する方針だ。
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ファーマフーズ、田辺三菱にライセンスした抗体医薬候補がマイルストーン達成
from 日経バイオテクONLINE
(2024-7-1 7:00)
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ファーマフーズは2024年6月28日、田辺三菱製薬との間で締結していた、自己免疫疾患を対象とした抗体医薬候補に関するライセンス契約に基づき、所定のマイルストーンを達成したと発表した。医薬品医療機器総合機構（PMDA）への治験届を提出し、30日調査が終了したため、近く田辺三菱製薬による第1相試験が開始される予定だ。
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米Nurix社、経口BTK分解誘導薬が第1相試験で再発/難治性のCLLに奏効
from 日経バイオテクONLINE
(2024-7-1 7:00)
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米Nurix Therapeutics社は2024年6月16日、B細胞性腫瘍の適応で開発中のブルトン型チロシンキナーゼ（BTK）標的の蛋白質分解誘導薬（NX-5948）について、第1a/b相臨床試験の第1a増量パートの中間解析結果を発表した。NX-5948の忍容性は良好で、多くの治療歴を有する再発/難治性の慢性リンパ性白血病（CLL）患者26例中18例（69.2％）が奏効した。同社は、詳細データを2024年6月13日〜16日に開催された欧州血液学会（EHA）ハイブリッド会議で報告した。
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ソフトバンクグループ、米Tempus社と合弁会社設立し国内で創薬支援事業展開へ
from 日経バイオテクONLINE
(2024-7-1 7:00)
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ソフトバンクグループは2024年6月27日、米国で大学病院などの電子カルテと接続して臨床情報やゲノム情報を収集し、人工知能（AI）で解析してリアルタイムに推奨治療選択肢などを医師/患者にフィードバックするシステムを開発している米Tempus社と合弁会社を設立すると発表した。ソフトバンクグループの孫正義代表取締役会長兼社長執行役員が登壇し、「新たに立ち上がる会社の社名はSB Tempusだ。2024年8月1日から始動予定で、資本金は300億円。ソフトバンクグループとTempus社が50:50で出資する」と紹介した。
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