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RSS/ATOM 記事 (62907)

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Provigate、健保組合の組合員向けに郵送検査と行動変容アプリを利用したサービス開始  from 日経バイオテクONLINE  (2024-6-12 7:00)

糖尿病向けの新たな血糖モニタリング手法の開発を進めるProvigate（東京・文京、関水康伸代表取締役)は、郵送検査とスマートフォン（スマホ）アプリを利用した糖尿病管理サービスを2023年冬から健康保険組合向けに提供していることを、本誌の取材に対してこのほど明らかにした。

FDA、「ソリリス」のバイオシミラーをinterchangeable製品として承認  from 日経バイオテクONLINE  (2024-6-12 7:00)

米食品医薬品局（FDA）は2024年5月28日、米Amgen社が開発したバイオシミラー（バイオ後続品）「Bkemv」（eculizumab-aeeb）をinterchangeable製品として承認したと発表した。これは抗補体C5抗体「ソリリス」（エクリズマブ）の初のinterchangeable製品となった。これにより薬局レベルでソリリスからBkemvに変更することが可能になった。適応症はソリリスと同様、発作性夜間ヘモグロビン尿症（PNH）における溶血抑制、非典型溶血性尿毒症症候群（aHUS）における血栓性微小血管障害の抑制。

主要バイオ特許の登録情報、2024年5月29日〜6月4日発行分（登録番号・発明の名称・出願人・要約）  from 日経バイオテクONLINE  (2024-6-12 7:00)

一般社団法人発明推進協会が発行する「特許公報」2024年5月29日〜6月4日発行分より、バイオ関連と判断できる主な特許の登録情報を以下に掲載します。

主要バイオ特許の公開情報、2024年5月29日〜6月4日発行分（公開番号・発明の名称・出願人・要約）  from 日経バイオテクONLINE  (2024-6-12 7:00)

一般社団法人発明推進協会が発行する「特許公報」2024年5月29日〜6月4日発行分より、バイオ関連と判断できる主な特許の公開情報を以下に掲載します。

専門家に聞く、再生医療等製品の条件及び期限付き承認関連ガイダンス  from 日経バイオテクONLINE  (2024-6-11 7:00)

厚生労働省医薬局医療機器審査管理課は2024年3月、再生医療等製品について2つの文書を公表した。「再生医療等製品に係る条件及び期限付承認並びにその後の有効性評価計画策定に関するガイダンス」（以下ガイダンス）と、「ヒト由来の間葉系幹細胞若しくは間葉系間質細胞を原料とするヒト細胞加工製品の条件及び期限付承認並びにその後の有効性評価計画に関する評価指標」（以下MSC評価指標）だ。これらの2つは、開発中の再生医療等製品について条件及び期限付き承認を経て本承認を目指すに当たって、開発企業に求められる対応などを明確化するために作られた。2024年6月10日までに、両文書の原案作成に携わった佐藤陽治・国立医薬品食品衛生研究所薬品部長が本誌の取材に応じ、これら2文書を読み解くためのポイントを解説した。MSC評価指標とガイダンスの本文は、医薬品医療機器総合機構（PMDA）のウェブサイトから閲覧できる。

中国Ractigen社、筋層非浸潤性膀胱がんのsaRNA薬がFDAのファストトラックに指定  from 日経バイオテクONLINE  (2024-6-11 7:00)

小分子活性化RNA（saRNA）薬の開発を手掛ける中国Ractigen Therapeutics社は2024年5月21日、筋層非浸潤性膀胱がん（NMIBC）を適応とする開発品（RAG-01）が米食品医薬品局（FDA）によりファストトラックに指定されたと発表した。RAG-01は、がん抑制遺伝子p21を活性化するsaRNAで、現在オーストラリアで第1相臨床試験が進行中だ。

英Alchemab社、乳がん患者における免疫監視を行うB細胞クローンの特性を分析した結果を報告  from 日経バイオテクONLINE  (2024-6-11 7:00)

疾患抵抗性の高い個人が保有する抗体を同定し治療に利用する試みを進める英Alchemab Therapeutics社は2024年5月14日、同社の研究者と英Institute of Cancer Researchや英University of Oxfordなどの学究機関の研究者が共同で行った、乳がんに対する免疫監視とB 細胞クローンの持続性に関する研究の結果がNature Immunology誌に報告されたことを明らかにした。

米Elanco社、反芻動物のメタン排出を削減する飼料添加物「Bovaer」のFDAによる審査が完了、発売へ  from 日経バイオテクONLINE  (2024-6-11 7:00)

米Elanco Animal Health（エランコ・アニマル・ヘルス）社は2024年5月28日、米食品医薬品局（FDA）が、反芻動物のメタン排出を削減する飼料添加物「Bovaer」に関する包括的な審査を完了し、Bovaerが乳用家畜に用いるための安全性と有効性の要件を満たしていることを確認したと発表した。

リプロセル決算、再生医療等製品の研究開発と受託製造で中長期の成長を目指す  from 日経バイオテクONLINE  (2024-6-11 7:00)

リプロセルは2024年6月7日、2024年3月期（2023年4月〜2024年3月）の決算説明会を開催した。同社はiPS細胞再生医療等製品の受託製造と、パイプラインの研究開発といった「メディカル事業」を推進し、中長期的に成長を目指すと発表した。横山周史代表取締役社長は「（研究試薬や細胞の作製などの）研究支援事業で得た利益で、研究や受託製造などの投資に力を入れる」と述べた。

塩野義、肥満症対象のS-309309第2相は体重減少率5％を達成できず併用での開発検討  from 日経バイオテクONLINE  (2024-6-10 7:00)

塩野義製薬は、2024年6月6日、R&D Day2024を開催。このうち、肥満症を対象としたS-309309の第2相試験は、忍容性は良好だったものの、ベースラインからの体重減少率（群平均）は、単剤開発の可否判断基準として設定していた5％を超えていなかったことを明らかにした。