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欧州HMA、EU域内の共同臨床試験を迅速化するパイロットイニシアチブを開始へ
from 日経バイオテクONLINE
(2026-2-4 7:00)
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欧州連合（EU）の医薬品規制首脳会議（HMA）は、EU加盟国間の共同臨床試験を迅速化するため、実施申請の審査、承認のプロセスを加速する戦略を打ち出した。HMA、臨床試験調整部会（CTCG）、及びEU/欧州経済領域（EEA）各加盟国の医学研究倫理委員会（MREC）の代表者から成るMedEthicsEUは、2026年1月21日、「Facilitating and Accelerating Strategic Clinical Trials in the EU：FAST-EU」と題するパイロットイニシアチブを発表し、開発企業向けにガイダンスを発出した。FAST-EUは、EUの臨床試験規則（CTR）の枠組み内で実施する1年間の試験的な取り組みで、月ごとの申請件数を制限し、申請から実施決定までの期間を暦日70日（10週間）に短縮することを目指す。
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米Broad研など、新規生成AIモデルで遺伝子活性調節機能を持つDNA短配列の合成に成功
from 日経バイオテクONLINE
(2026-2-4 7:00)
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米Broad Instituteと米Mass General Brighamの研究者らは2026年1月23日、ゲノム編集や遺伝子治療に応用可能な短いDNA配列（ショートシーケンス）を設計、合成する生成AIモデルを構築したと発表した。「DNA-Diffusion」という生成AIフレームワークを用いて開発された新しいモデルで、シスエレメント（cis-regulatory elements：CREs）と呼ばれる領域の配列に相当するショートシーケンスを生成する。生成したショートシーケンスを用い、白血病を発症させない保護遺伝子の活性を作動させることに成功した。
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経産省、17の戦略分野のうち合成生物学・バイオのワーキンググループを初開催
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(2026-2-4 7:00)
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高市政権による17の戦略分野の成長戦略策定に向け、戦略分野の1つに選ばれている「合成生物学・バイオ分野」の議論が始まった。経済産業省は、2026年2月3日、合成生物学・バイオワーキンググループ（WG）の第1回を開催。バイオ医薬やバイオモノづくりといった出口を念頭に、出席した構成員が課題や施策案について意見を述べた。
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特集◎2026年度のバイオ関連予算、農水省のバイオ関連予算は新品種開発など食糧安保強化へ研究推進、VC投資
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(2026-2-3 7:00)
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2026年度予算案のうち、本誌がバイオ関連予算を集計したところ1428億8300万円に上った。このうち、農林水産省のバイオ関連予算は2025年度比16.8％減の110億1700万円だった。一部の予算が2025年度補正予算に回っており、2025年度補正予算も併せて解説する。食糧安全保障や輸出強化に向けた研究が推進される他、スタートアップ支援としてVCからの投資に補助金を上乗せする事業が始まる。
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Moderna社とMerck社、悪性黒色腫の術後補助療法でmRNAがんワクチンとペムブロリズマブ併用の5年追跡結果
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(2026-2-3 7:00)
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米Moderna（モデルナ）社と米Merck（メルク）社は2026年1月20日、高リスク悪性黒色腫（ステージIII/IV）の完全切除を受けた患者を登録して、術後補助療法として、mRNAベースの個別化ネオアンチゲン療法であるintismeran autogene（mRNA-4157/V940）を抗PD-1抗体「キイトルーダ」（ペムブロリズマブ）と併用した第2b相KEYNOTE-942/mRNA-4157-P201試験（NCT03897881）の5年間の追跡データを発表した。ペムブロリズマブ単剤投与に比べ、再発または死亡のリスクが49％低下したという。
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量子分野で協業や新興支援を手掛けるデロイト、創薬や医学への応用を視野に量子技術の開発推進
from 日経バイオテクONLINE
(2026-2-3 7:00)
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デロイトトーマツグループ（以下デロイトトーマツ、東京・千代田、木村研一グループCEO）は2026年1月27日、量子産業をテーマにメディアラウンドテーブルを開催した。イベントには内閣府、経済産業省、総務省、文部科学省の関係者も登壇した。ラウンドテーブルでは量子技術の応用例として、量子コンピューターを用いた新薬の開発や、量子センシングを用いた低侵襲脳磁計測といった医学研究への活用が挙げられた。
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塩野義製薬決算、エダラボン事業獲得を機に希少疾患領域を注力領域に
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(2026-2-3 7:00)
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塩野義製薬は、2026年1月30日、2026年3月期第3四半期（2025年4月〜12月）の決算説明会を開催。日本たばこ産業（JT）グループの医薬事業の買収や田辺ファーマからのエダラボン事業の獲得を機に、希少疾患領域を注力領域の1つに位置付ける方針を明らかにした。
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英Levicept社、米国で変形性関節症に対するNT-3阻害蛋白質製剤の第3相試験を開始へ
from 日経バイオテクONLINE
(2026-2-3 7:00)
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英Levicept（レビセプト）社は2026年1月20日、変形性関節症（OA）治療薬候補の神経栄養因子（ニューロトロフィン）3（NT-3）阻害薬（開発番号：LEVI-04）について、米食品医薬品局（FDA）が第3相試験の臨床試験実施申請（IND）を受理したと発表した。
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キッズウェル、脳性まひ対象の他家乳歯歯髄幹細胞は米国で「2026年度中の臨床試験実施申請を目指す」
from 日経バイオテクONLINE
(2026-2-3 7:00)
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キッズウェル・バイオは2026年1月28日、2025年度細胞治療事業R＆Dミーティングを開催し、同社子会社のS-Quatre（エスカトル）で取り組んでいる細胞治療事業の進捗について報告した。同事業では、乳歯から独自の製法で単離・培養した乳歯歯髄幹細胞（Stem cells from Human Exfoliated Deciduous teeth：SHED）である「SQ-SHED」を用いた細胞医薬の実用化を目指している。脳性まひを対象に開発中の他家SQ-SHEDは米国での臨床試験開始に向けて準備を進めており、2026年度中の臨床試験実施申請（IND）を目指す。
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武田薬品決算、オレキシン2受容体作動薬、真性多血症治療薬、乾癬治療薬の3つの後期品目の18カ月以内の発売
from 日経バイオテクONLINE
(2026-2-3 7:00)
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武田薬品工業は2026年1月29日、2026年3月期第3四半期（2025年4〜12月）の連結業績（IFRS）を発表し、決算説明会を開催した。決算発表内容及び説明会の中から、研究開発パイプラインに関する部分を紹介する。
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