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米上院、バイオセキュア法案をNDAA修正案として可決
from 日経バイオテクONLINE
(2025-11-26 7:00)
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米上院は2025年10月9日、バイオセキュア法（Biosecure Act）案を可決した。バイオセキュア法案は、「懸念されるバイオ企業や関連企業」から提供される機器、サービスを利用する米国の企業や団体と、連邦政府機関が契約すること禁じる法律だ。懸念される企業とは、国家安全保障上のリスクがあるとみなされる企業で、事実上は中国を拠点とする企業を指す。上院は、国防関連の予算や政策の方針を会計年度ごとに定める米国防権限法（NDAA）の2026年会計年度修正案として可決した。
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ちとせ研究所の藤田朋宏CEOに聞く、横浜DeNAベイスターズ選手をサポートする狙いは？
from 日経バイオテクONLINE
(2025-11-26 7:00)
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ちとせ研究所（川崎市、藤田朋宏代表取締役CEO）が腸内細菌叢の解析結果と過去から現在の生活習慣や食生活、体調などヒアリング結果を組み合わせ、栄養指導や生活指導を行う「ちとせメソッド」の開発を進めている。2023年から横浜DeNAベイスターズと協力し、選手のサポートを進めており、選手ごとに腸内細菌叢や食事・生活習慣などに基づく「食材・量・タイミング」について設計して提案してきた。2025年11月7日、同社は横浜DeNAベイスターズと共に記者会見し、選手からは体脂肪率の減少や睡眠の質の向上、シーズンを通じてコンディションの維持などが得られたという声があったことを紹介した。
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特集◎バイオシミラーの使用広がるも今後の開発促進には課題（後編）、バイオシミラー活用する医療現場、倉
from 日経バイオテクONLINE
(2025-11-26 7:00)
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日本でバイオシミラーの使用が広がっていることが本誌の独自調査で明らかになった。医療機関の中には、先行品で治療中の患者にバイオシミラーへの切り替えを勧めるところもある。倉敷中央病院は、バイオシミラーの活用によって薬剤費を大幅に削減した（前編はこちら、中編はこちら）。
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手術型再生医療の開発に先進医療を活用する意義（前編）、「私がiPS細胞治療を先進医療に申請した理由」、V
from 日経バイオテクONLINE
(2025-11-26 7:00)
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「先進医療Bには不適」――。2025年8月21日、神戸市立神戸アイセンター病院が先進医療Bとしての実施の適合性を申請していた、網膜色素上皮（RPE）不全症を対象とした他家iPS細胞由来RPE細胞凝集紐の移植計画について、厚生労働省先進医療技術審査部会における審議の結果が出た。同計画は審議時点では先進医療には不適とされ、指摘に対応して同病院が再度申請することになった。同計画の審議の経緯や、再生医療を先進医療として実施し保険適用を目指す意義について、同治療を開発してきた、VC Cell Therapy（神戸市）の高橋政代代表取締役社長に寄稿してもらった。前編の今回は、同計画を先進医療として申請するに至った経緯などをまとめた。
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ペルセウス決算、ANKL向け医師主導治験を再び1年延長、導出活動も継続中
from 日経バイオテクONLINE
(2025-11-25 7:00)
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ペルセウスプロテオミクスは2025年11月18日、2026年3月期第2四半期（2025年4〜9月）の決算説明会を開催した。真性多血症（PV）に対する抗TfR抗体（開発番号：PPMX-T003）については、導出活動を継続していると報告した。また、アグレッシブNK細胞白血病（ANKL）を対象としたPPMX-T003の第1/2相医師主導治験の治験期間を、2027年3月期まで1年延長するとした。
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米Elicio社、mKRAS変異を有する膵管がんに対する混合がんワクチンの第2相結果を発表
from 日経バイオテクONLINE
(2025-11-25 7:00)
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がん免疫療法を開発している米Elicio Therapeutics（エリシオ・セラピューティクス）社は、2025年11月7日、KRAS変異陽性の膵管がん（PDAC）に対するがん治療用ワクチン（開発番号：ELI-002 7P）の現在進行中の第2相試験（AMPLIFY-7P試験）で得られた免疫原性に関するデータと、CpGモチーフを含むオリゴヌクレオチドアジュバント（開発番号：ELI-004）を固形がんの腫瘍内に注射する試みに関する前臨床結果を発表した。
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Delta-Fly Pharma決算、デオキシシチジン誘導体の改良版は開発対象を大腸がんから膵臓がんへ変更
from 日経バイオテクONLINE
(2025-11-25 7:00)
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Delta-Fly Pharmaは2025年11月20日、2026年3月期第2四半期（2025年4〜9月）の決算説明会を開いた。難治性・再発の急性骨髄性白血病（AML）治療薬のDFP-10917（デオキシシチジン誘導体）や、同剤を改良したDFP-14927などの開発について説明があった。
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特集◎バイオシミラーの使用広がるも今後の開発促進には課題（中編）、 欧米はバイオシミラーの薬事規制緩�
from 日経バイオテクONLINE
(2025-11-25 7:00)
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大型の抗体医薬など、今後10年間で特許切れするバイオ医薬は100品目超に上る。しかし全てにバイオシミラーが開発されているわけではない。世界発のバイオシミラーが発売されてから約20年。これまでのデータの蓄積などを踏まえて、開発促進へ欧米では規制緩和への動きが活発化しているが、日本はついていけるだろうか（前編はこちら）。
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スイスMolecular社、抗体医薬を代替する蛋白質医薬のパイプライン2品目の研究進捗、SITCで発表
from 日経バイオテクONLINE
(2025-11-25 7:00)
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スイスMolecular Partners（モレキュラー・パートナーズ）社は2024年11月7日、抗体医薬の代替となる蛋白質医薬を創製する基盤技術「Designed Ankyrin Repeat Protein（DARPin）」を用いた2つの開発品について新たなデータを発表した。多重特異性T細胞エンゲージャー（TCE）である「CD3 Switch-DARPin」の前臨床での概念実証（POC）、CD40作動活性により腫瘍微小環境（TME）を修飾する二重特異性の「CD40 agonistic DARPin」（開発コード：MP-0317）のバイオマーカーについての2つの研究成果で、同年11月5日〜9日に開催された米がん免疫療法学会（SITC 2025）で発表した。
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新日本科学決算、国内CROで初めてのMPS受託サービス開始で案件受注も
from 日経バイオテクONLINE
(2025-11-25 7:00)
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新日本科学は、2025年11月7日、2026年3月期第2四半期（2025年4〜9月）の決算説明会を開催。国内の医薬品開発業務受託機関（CRO）として初めてとなる生体模倣システム（MPS）の受託サービスを2025年4月に開始し、第2四半期に国内の顧客から試験を受託したことを紹介した。非臨床CRO事業は、欧米企業からの受注が好調で、国内・アジアからの受注は減少したものの、下期から来期にかけて非臨床開発が活発化するという顧客からの情報に期待しているとした。
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