|
アルフレッサとキッズウェルなど4社、国内にバイオ後続品の原薬・製剤製造設備建設へ
from 日経バイオテクONLINE
(2025-10-8 7:00)
|
2025年10月6日、アルフレッサホールディングス（HD）、カイオム・バイオサイエンス、キッズウェル・バイオ、及び台湾Mycenax Biotech（マイセナックス・バイオテック、MBI）社ら4社が、共同出資による合弁会社の設立について基本合意したと発表した。厚生労働省の「医療施設等施設整備費補助金（バイオ後続品国内製造施設整備支援事業）」の支援を受け、国内にバイオシミラー（バイオ後続品）の原薬及び製剤製造設備を建設する。
|
|
中国Leads Biolabs社、BDCA1/TACI標的の2機能性融合蛋白質のINDをFDAが了承
from 日経バイオテクONLINE
(2025-10-8 7:00)
|
がんや自己免疫疾患などの免疫療法を開発している中国Leads Biolabs（リーズ・バイオラボ）社は2025年9月22日、血液樹状細胞抗原2（BDCA2）/ヒト膜貫通型活性化因子/カルシウム調節因子/シクロフィリンリガンド相互作用因子（TACI）を標的とする二重特異性融合蛋白質（開発番号：LBL-047）について、米食品医薬品局（FDA）から臨床試験実施申請（IND）が認められたと発表した。自己免疫疾患を適応として実施する方針だ。同社は、BDCA2とTACIに対する二重標的の薬剤の臨床試験は世界初で、LBL-047はファーストインクラスの治療薬になり得るとしている。
|
|
メタジェンセラピューティクスが先進医療Bで実施の潰瘍性大腸炎向け腸内細菌叢移植の結果を公表、寛解率46�
from 日経バイオテクONLINE
(2025-10-8 7:00)
|
マイクロバイオーム創薬などを手掛けるスタートアップのメタジェンセラピューティクス（山形県鶴岡市、中原拓代表取締役社長CEO）と順天堂大学は2025年9月29日、潰瘍性大腸炎に対する先進医療Bとして実施していた、腸内細菌叢移植（Fecal Microbiota Transplantation：FMT）のパイプラインであるMGT-001の特定臨床研究の結果を発表した。治療を受けた患者の45.9％が寛解に至り、「主要評価項目を満たした」（同社、プレスリリースより）という。
|
|
理研ジェネシス、アストラゼネカの乳がん治療薬のコンパニオン診断用の医療機器が承認
from 日経バイオテクONLINE
(2025-10-8 7:00)
|
理研ジェネシスは、コンビネーション医療機器の「OncoGuide OncoScreen Plus CDx システム」（体細胞遺伝子変異解析セット〔抗悪性腫瘍薬適応判定用〕）の国内における製造販売承認を2025年9月19日付で取得した。英AstraZeneca（アストラゼネカ）社の日本法人であるアストラゼネカの乳がん治療薬の「トルカプ」（カピバセルチブ）と「フェソロデックス」（フルベストラント）との併用療法の適応である、内分泌療法後に増悪したPIK3CA、AKT1またはPTEN遺伝子変異を有するホルモン受容体（HR）陽性かつHER2陰性の手術切除不能または再発乳がんの患者を判定するためのコンパニオン診断（Companion Diagnostics：CDx）として承認された。
|
|
FDA、希少疾患の細胞・遺伝子治療の臨床試験の革新へドラフトガイダンスを発表
from 日経バイオテクONLINE
(2025-10-7 7:00)
|
米食品医薬品局（FDA）の生物製剤評価研究センター（CBER）は2025年9月25日、希少疾患に対する細胞・遺伝子治療（CGT）の臨床試験について、「Innovative Designs for Clinical Trials of Cellular and Gene Therapy Products in Small Populations」と題するドラフトガイダンスを発表した。臨床試験を遂行する開発企業向けに試験デザインや登録患者選抜に関する考慮事項、推奨事項を提示した。FDAは、CGT製品に特有の複雑な課題を踏まえ、開発早期の段階で臨床試験の設計を革新することを提案している。生成されるデータの質を最適化し、開発全体を通じて収集される個々のデータポイントを最大限に活用することにより、実用化へのプロセスを効率化するとしている。同ガイダンスは、コメントの提出のみを目的として配信された。
|
|
ベルギーargenx社、抗FcRn抗体フラグメント製剤の適応拡大に向けて6つの臨床試験を進行中
from 日経バイオテクONLINE
(2025-10-7 7:00)
|
自己免疫疾患に対する抗体医薬を開発しているベルギーargenx（アルジェニクス）社とその日本法人であるアルジェニクスジャパンは2025年10月2日、記者会見を開催。argenx社のKaren Massey COOと、2025年6月1日付けでアルジェニクスジャパンの代表取締役社長に就任した後藤太郎氏が、同社パイプラインの現在の開発状況と、2030年までの開発戦略を説明した。既に国内外で3つの自己免疫疾患を適応症として承認を取得している 「ウィフガート」（一般名：エフガルチギモド アルファ）の適応拡大を目指し、複数の臨床試験が進行中であることを紹介するなど事業の現状と今後の展望について紹介した。
|
|
米NIH、自閉症の研究推進に約74億円を拠出するデータサイエンスプロジェクトを開始
from 日経バイオテクONLINE
(2025-10-7 7:00)
|
米国立衛生研究所（NIH）は2025年9月22日、データを収集、分析、生成する自閉症研究プロジェクト「Autism Data Science Initiative：ADSI」を立ち上げたと発表した。5000万ドル（約74億円）以上の資金を投じ、ヒトが生涯曝露される環境因子の総体であるエクスポソームに着目したアプローチを中心にプロジェクトを推進する。ゲノミクス、エピジェノミクスなどの最新技術を用いた研究データから臨床、行動、支援サービスといった実生活で集積しているデータまで、大規模なデータ資源を活用する研究の中から13件の投資対象プロジェクトを決定した。自閉スペクトラム症（ASD）の原因、有病率上昇に関わる要因を明らかにすることで、将来の臨床研究に役立てる。
|
|
編集長の目、新薬の作り手として、米国が強く意識する中国
from 日経バイオテクONLINE
(2025-10-7 7:00)
|
2025年9月、米国ボストンで開催されたEndpoints 11の授賞式に参加するため米国に出張しました。Endpoints 11は、バイオ・製薬業界の専門メディア、Endpoints Newsが毎年開催しているアワードで、有望な科学・技術、経営人材を擁し、イノベーティブな研究開発を進める、未上場のバイオスタートアップを表彰する取り組みです。
|
|
ノーベル生理学・医学賞を受賞する大阪大学坂口特任教授、「なぜ免疫系が自分を攻撃するのか興味があった」
from 日経バイオテクONLINE
(2025-10-7 7:00)
|
スウェーデンKarolinska Institutetは2025年10月6日、2025年のノーベル生理学・医学賞を、「末梢性免疫寛容」を発見した大阪大学免疫学フロンティア研究センターの坂口志文特任教授、米Institute for Systems BiologyのMary E. Brunkow博士、米Sonoma Biotherapeutics（ソノマ・バイオセラピューティクス）社のScientific Advisorを務めるFrederick J. Ramsdell博士に授与すると発表した。同日夜、大阪大学で記者会見が開催され、坂口志文特任教授が受賞の喜びを語った。
|
|
【速報】大阪大・坂口志文特任教授が2025年のノーベル生理学・医学賞を受賞
from 日経バイオテクONLINE
(2025-10-6 19:40)
|
スウェーデンKarolinska Institutetは2025年10月6日、2025年のノーベル生理学・医学賞を、制御性T細胞による免疫寛容を発見した大阪大学免疫学フロンティア研究センターの坂口志文特任教授、米Institute for Systems BiologyのMary E. Brunkow博士、米Sonoma Biotherapeutics（ソノマ・バイオセラピューティクス）社のScientific Advisorを務めるFrederick J. Ramsdell博士に授与すると発表した。
|
