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厚労省第一部会、バイエルの高濃度アイリーアなど6品目の新規承認を了承
from 日経バイオテクONLINE
(2023-12-12 7:00)
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厚生労働省は2023年12月8日、薬事・食品衛生審議会第一部会を開催した。バイエル薬品の「アイリーア」（アフリベルセプト［遺伝子組換え］）など6品目の新規承認が了承された。
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Roche社、米Carmot社を3930億円で買収しGLP-1/GIP作動薬などを獲得へ
from 日経バイオテクONLINE
(2023-12-12 7:00)
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スイスRoche社は2023年12月3日、肥満や糖尿病などの代謝性疾患に対する治療薬を開発している米Carmot Therapeutics社を獲得する正式契約を結んだと発表した。Roche社はCarmot社の株主に現金27億ドル（約3930億円）を支払うほか、特定の成果達成時に最大で4億ドル（約582億円）を株主に支払う。取引完了は2024年第1四半期になる見込みだ。
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短期連載◎「バイオ・ヘルスケアスタートアップ総覧 2023-2024」の掲載企業の顔ぶれ、代替蛋白質の開発活発
from 日経バイオテクONLINE
(2023-12-12 7:00)
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近年、蛋白質クライシスへの対応や、卵や甲殻類などのアレルギーへの対応のため、代替蛋白質の開発が活発化している。「バイオスタートアップ総覧 2023-2024」の掲載企業でも、代替蛋白質生産に取り組む企業が複数ある。
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日本市場への導入支援のヘカバイオ、今後2年で医療機器など5品を発売へ
from 日経バイオテクONLINE
(2023-12-12 7:00)
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固形がん治療のための放射線治療機器を開発するイスラエルのAlpha Tau Medical社は2023年11月20日、α粒子線を利用した小線源治療機器である「Alpha DaRT」について、再発頭頸部がん患者を対象とした製造販売承認申請が医薬品医療機器総合機構（PMDA）に受理されたと発表した。Alpha Tau社は2016年に設立されたスタートアップで、イスラエルTel Aviv UniversityのItzhak Kelson教授、Yona Keisari教授らが開発したAlpha DaRTの実用化に取り組んできた。国内未承認の医薬品・医療機器への投資・開発・商業化を手掛けるスタートアップのヘカバイオ（東京・中央、Robert Claar代表取締役社長兼CEO）の支援を受けて承認申請を行った。
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スイスNovartis社の研究組織で探索科学部門を担うRishi Jain氏にインタビュー
from 日経バイオテクONLINE
(2023-12-12 7:00)
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スイスNovartis社が、研究開発の再構築を進めている。2023年10月に後発医薬品やバイオ後続品（バイオシミラー）を手掛けるスイスSandoz社が完全に分離独立。Novartis社は新薬のみを手掛ける製薬企業となった。それと前後して、研究組織のトップが交代したり、研究組織の名称が「バイオメディカル研究（BioMedical Research：BR）」へと変更されたりしている。2023年11月に開催された同社の説明会では、4つの重点疾患領域（循環器・腎・代謝領域、免疫領域、神経科学領域、がん領域）へ集中することなどと合わせて、がん領域を中心に研究開発中のプロジェクトをスリム化（2021年第3四半期の78件から2023年第3四半期は41件）したことや、研究開発費を増加（2021年の60億ドルから2023年は64億ドル）させていることなどが説明された。BRで、Head, Discovery Sciencesを務めるRishi Jain氏が、2023年9月19日、本誌の取材に応じた。
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Pfizer社、経口GLP-1薬の開発を中断、徐放化1日1回製剤を検討へ
from 日経バイオテクONLINE
(2023-12-11 7:00)
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米Pfizer社は2023年12月1日、グルカゴン様ペプチド-1（GLP-1）受容体の経口作動薬であるdanuglipron（PF-06882961）の肥満症を対象とした第2b相試験のトップラインデータを公表するとともに、現行の1日2回投与の製剤の開発を中断し、徐放化した1日1回投与の製剤での開発に切り替えるための検討を行うと発表した。
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短期連載◎「バイオ・ヘルスケアスタートアップ総覧 2023-2024」の掲載企業の顔ぶれ、新規設立のスタートア
from 日経バイオテクONLINE
(2023-12-11 7:00)
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政府による創薬エコシステムの活性化策などが功を奏し、大学などの研究成果を基にバイオスタートアップを設立するケースが増えている。本誌でも「ベンチャー探訪」で毎号複数社のスタートアップを紹介しているが、そのペースを上回る勢いだ。「バイオ・ヘルスケアスタートアップ総覧 2023-2024」には、そうした新規の未上場スタートアップを数多く収載した。同書で詳しくリポートした企業201社のうち、設立されてから間もないスタートアップを、幾つか紹介したい。
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米Altimmune社、GLP-1/グルカゴン作動薬の第2相で肥満症患者の体重15.6％減
from 日経バイオテクONLINE
(2023-12-11 7:00)
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肥満症や肝疾患を対象にペプチド医薬を開発している米Altimmune社は2023年11月30日、グルカゴン様ペプチド-1（GLP-1）とグルカゴンの両受容体に作動活性を有するデュアルアゴニスト（pemvidutide、ALT-801）について、肥満症を対象とする第2相臨床試験（MOMENTUM試験）で主要評価項目を達成したと発表した。米国で2022年から実施していた同試験は、48週間のデータ解析を完了し、最大用量群で体重が平均15.6％減少したことを示した。同群は投与終了時まで減少傾向が続いていたという。
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厚労省、沢井の片頭痛対象のニューロモデュレーション機器などの承認を了承
from 日経バイオテクONLINE
(2023-12-11 7:00)
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厚生労働省薬事・食品衛生審議会の医療機器・体外診断薬部会は2023年12月6日、沢井製薬の片頭痛を対象とした医療機器「レリビオン」（頭部用経皮末梢神経電気刺激装置）などの承認を了承した。レリビオンは、後頭神経と三叉神経を同時に電気刺激するニューロモデュレーション機器だ。患者が自宅などで使うことが想定されている。
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欧州の中心、ベルギーの起業家育成スクールから現地報告（6）、バイオテクとメドテックにおける事業戦略の�
from 日経バイオテクONLINE
(2023-12-11 7:00)
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2023年10月7日、ベルギー・アントワープ――。大聖堂の白柱の間に、ステンドグラスの色鮮やかな光が神秘的に降り注いでいる。荘厳な空気の中、黒い大理石の上を中央から右手に進むと現れる、目の前の大きな三連祭壇画を仰ぎ見る。繊細で美しく、それでいて今にでも動き出しそうな迫力だ。中央パネルの「キリスト降架」では、十字架に磔にされ、その脇腹にロンギヌスの槍の刺創が残るキリストを、複数の男たちが地面に下ろそうとしている。両手を差し伸べてわが子を見つめる聖母マリアの表情が、とても印象的だ。
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