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Biogen社、アンチセンス薬tofersenがSOD1-ALS対象に米国で迅速承認を獲得
from 日経バイオテクONLINE
(2023-5-17 7:00)
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米Biogen社は2023年4月25日、同社の核酸医薬である「QALSODY」（tofersen)が、スーパーオキシドジスムターゼ１遺伝子（SOD1）に変異を有する筋萎縮性側索硬化症（SOD1-ALS）を適応として、米食品医薬品局（FDA）によって迅速承認されたと発表した。
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6/10(土)日米現地事情生トーク「現場から見た日米メンタルヘルスケア事情」開催のお知らせ
from さつき会〜東大女子ネットワーク・コミュニティ〜
(2023-5-16 17:00)
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毎回大好評の日米現地事情生トーク 、今回はメンタルヘルスケアをテーマに開催します。 メンタルヘルスケアの現場におられる３人のプレゼンターからのお話をきっかけに、同窓生だからこそ話せる、ここだけの話を忌憚なく語り合いたいと思います。皆様のご参加をお待ちしております。
会員でない方も、東大に在籍したことのある、または在籍している女性の方でしたら初回はゲストとしてご参加頂けますので、お声をかけてみてください。
●日時： 6月10日（土）午前10時〜11時30分（日本時間）希望者は12時まで懇談
● テーマ： 「現場から見た日米メンタルヘルスケア事情」
●プレゼンター： 田中靖子さん 弁護士、米国国家認定アドボケイト（National Advocate Credential） 内田舞さん 小児精神科医、Harvard大学医学部准教授、Massachusetts総合病院小児うつ病センター長 内田千代子さん 精神科医
田中靖子さん：
2006経済学部卒。2009年にロースクール修了、司法試験に合格。弁護士として法律事務所に勤務。結婚を機に渡米。2021年、在ヒューストン日本国総領事館との提携により、在米邦人向けの電話相談の窓口を立ち上げる ...
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伊藤勝彦の業界ウォッチ、FDAが大塚製薬の「レキサルティ」を承認、ADのアジテーションで初
from 日経バイオテクONLINE
(2023-5-16 7:00)
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米食品医薬品局（FDA）は2023年5月10日（現地時間）、抗精神病薬「レキサルティ」（ブレクスピプラゾール）のアルツハイマー型認知症（Alzheimer's Dementia：AD）に伴う行動障害（アジテーション：agitation）への適応拡大を承認した。処方箋薬ユーザーフィー法（PDUFA）に基づく優先審査期日は、承認当日の2023年5月10日だった。審査は順調に進んだようだ。
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住友ファーマの決算説明会、AAVの遺伝子治療の第1/2相臨床試験を米国で開始
from 日経バイオテクONLINE
(2023-5-16 7:00)
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住友ファーマは2023年5月15日、2023年3月期の決算説明会を開催した。同社の2023年3月期（2022年４月1日〜2023年３月31日）の連結業績（IFRS）は、売上収益は前年同期比0.8％減の5555億4400万円、コア営業利益は同72％減の163億6400万円。営業損益は769億7900万円の損失、親会社の所有者に帰属する当期損益は745億1200万円の損失だった。2024年3月期（2023年４月1日〜2024年３月31日）で注目されるのは、基幹3製品の売り上げの伸長だ。また今回、新たにアデノ随伴ウイルス（AAV）ベクターを使った遺伝子治療SP-101の第1/2相臨床試験を米国で開始したことが示された。嚢胞性線維症（CF）を対象として開発する。
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SCARDA、ワクチンの新規モダリティ研究で異分野の参入を促す公募を開始
from 日経バイオテクONLINE
(2023-5-16 7:00)
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日本医療研究開発機構（AMED）の先進的研究開発戦略センター（SCARDA、スカーダ）が、ワクチン・新規モダリティ研究開発事業で、新たな公募枠を設けた。情報学や化学分野など、様々な異分野の研究者の参画を促す狙い。現在公募中の課題は2023年5月末が締め切りだが、秋ごろにも追加の公募を予定しているという。
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杏林製薬、サスメドと共同開発のDTxは耳鳴を適応症に
from 日経バイオテクONLINE
(2023-5-16 7:00)
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杏林製薬は2023年5月12日、2023年3月期通期の決算説明会を開催した。過活動膀胱治療薬「ベオーバ」（ビベグロン）やアレルギー性疾患治療薬「デザレックス」（デスロラタジン）の売り上げが伸長したことなどにより、2023年3月期は増収増益となった。説明会では、サスメドと共同開発を進めている治療用アプリ（開発番号：KRP-DT123）について、耳鳴を適応症として2024年3月期中に特定臨床研究が開始される見込みだと明かされた。
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仏MaaT社のマイクロバイオーム医薬、消化管GVHDを対象に米国で第3相開始へ
from 日経バイオテクONLINE
(2023-5-16 7:00)
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フランスMaaT Pharma社は2023年4月24日、消化管の急性移植片対宿主病（GI-aGVHD）を適応に開発が行われている、腸内菌叢由来のマイクロバイオーム医薬（Microbiome Ecosystem Therapies：MET）のMaaT013が、米食品医薬品局（FDA）による第3相臨床試験の差し止めを解除され、臨床試験実施申請（IND）が認められたと発表した。
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科研製薬、パイプライン拡充に向け2品目を導入
from 日経バイオテクONLINE
(2023-5-16 7:00)
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科研製薬は2023年5月11日、2023年3月期の決算説明会を開催した。同社は2023年3月期から10年間の「長期経営計画 2031」でパイプラインの拡充を掲げ、毎年1品目以上の導入品または販売提携品を確保するとしている。そこで、同社は2023年1月に米Spruce Biosciences社から副腎皮質刺激ホルモン放出因子1型（CRF1）受容体拮抗薬のチルダセルフォントを、米CymaBay Therapeutics社からペルオキシソーム増殖因子活性化受容体δ（PPARδ）作動薬のセラデルパ―を導入した。新規のパイプラインが充実しつつある現状に対し、堀内裕之代表取締役社長は、「非常にわくわくしている。どの開発品も重要だが、特に難治性脈管奇形に対する低分子化合物（KP-001）の開発に力を入れていきたい」と述べた。
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長崎大、BSL-4施設は2024年に大臣指定へ
from 日経バイオテクONLINE
(2023-5-16 7:00)
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長崎大学の河野茂学長が、2023年4月28日〜30日に開催された第97回日本感染症学会総会・学術講演会、第71回日本化学療法学会学術集会合同学会で、同大学が設置し、稼働に向け準備中のBSL-4施設について講演した。BSL-4実験室を備えた実験棟は2021年に、BSL-3以下の実験などを含む本館（研究棟）は2022年にそれぞれ竣工した。河野学長は、「本格的に稼働した場合、ランニングコストは毎年10億円に達すると見られる。一大学での負担は無理があり、持続的に研究を進めるためにも、恒久的な国の支援が欠かせない」と訴えた。
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特集◎ベンチャーキャピタル調査2023（後編）、バイオスタートアップ投資、最新トレンドは”独立系VC増”と
from 日経バイオテクONLINE
(2023-5-16 6:52)
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近年の傾向として特筆すべきなのは、5年前と比べて（1）民間で資金を集めてファンドをつくる独立系VCが増加・成長してきた点と、（2）国内VCが海外から出資を受けるなど、グローバル投資を日本に呼び込む動きが見えてきた点だ。
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