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RSS/ATOM 記事 (62834)
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| 楽天メディカル、再発頭頸部がんに光免疫療法と抗PD-1抗体を併用するグローバル第3相を日本でも開始 from 日経バイオテクONLINE (2025-7-30 7:00) |
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米Rakuten Medical社の日本法人である楽天メディカルは2025年7月29日、局所再発頭頸部扁平上皮がんに対して、「アキャルックス」（ASP-1929、一般名：セツキシマブサロタロカンナトリウム）を用いたアルミノックス治療（光免疫療法）と、抗PD-1抗体のペムブロリズマブの併用療法を評価するグローバル第3相臨床試験を日本でも開始したと発表した。同臨床試験は米国と台湾で先行して実施されており、日本でも患者組み入れや投与が始まった。
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| 中国Adagene社、マスク化抗CTLA-4抗体の大腸がん対象とした第2相以降の臨床試験計画を決定 from 日経バイオテクONLINE (2025-7-30 7:00) |
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中国Adagene（アダジーン）社は2025年7月15日、同社が保有する抗体プラットフォーム「Dynamic Precision Library：DPL」で創製した「SAFEbody」と呼ぶ抗CTLA-4抗体（一般名：muzastotug、開発番号：ADG126）について、第1相臨床試験終了後に米食品医薬品局（FDA）と協議したタイプB会合での決定事項を発表した。同社は、マイクロサテライト安定性の大腸がん（MSS CRC）患者を対象に米Merck（メルク）社の「キイトルーダ」（ペムブロリズマブ）と併用投与する臨床試験計画について、FDAから書面によるフィードバックを受け取った。
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| 日本核酸医薬学会第10回年会、国衛研井上部長、核酸医薬のオフターゲット評価は「狙い撃ち」解析では十分で from 日経バイオテクONLINE (2025-7-30 7:00) |
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核酸医薬のハイブリダイゼーション依存的なオフターゲット毒性を予測する場合、動物試験では評価できないことからヒト細胞等を用いて検証する必要があるが、果たしてしっかりと評価されているだろうか──2025年6月30日から神戸市で開催された日本核酸医薬学会第10回年会のレギュラトリーサイエンスに関するシンポジウムで、国立医薬品食品衛生研究所遺伝子医薬部の井上貴雄部長は「『狙い撃ち』の遺伝子発現変動解析で十分な毒性予測ができるか」というテーマで講演した。
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| パイプライン研究◎乳がん治療薬【開発動向（その2）】、乳がん治療薬に抗TROP-2 ADCが次々登場、第一三共� from 日経バイオテクONLINE (2025-7-30 7:00) |
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栄養芽層細胞表面抗原-2（TROP-2）を標的とする抗体薬物複合体（ADC）で先頭を走る米Gilead Sciences社の「トロデルビ」は「トリプルネガティブ乳がんの3次治療以降」の適応症で迅速承認後、適応拡大を目的に複数の臨床試験が進行している。 第一三共も「ダトロウェイ」を世界に先駆けて日本で2025年3月に発売し、同社の「エンハーツ」とともに乳がん治療を幅広くカバーすべく、臨床試験を展開している。
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| 特集連動◎国内バイオスタートアップの導出契約2025、ツーセルの再生医療等製品は返還も、第3相結果を踏ま� from 日経バイオテクONLINE (2025-7-29 7:00) |
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ツーセル（広島市、松本昌也代表取締役社長）は2025年6月、同種他家の滑膜間葉系幹細胞由来3次元人工組織（開発番号：gMSC1）について科研製薬とライセンス契約を締結した。ツーセルは2016年にgMSC1を中外製薬に導出していたが、2023年に導出契約を解消。それまでの臨床試験の結果を新たな開発計画につなげて、再導出の運びとなった。
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| iHeart Japan、他家iPS細胞由来心血管系細胞多層体の第1/2相臨床試験を開始 from 日経バイオテクONLINE (2025-7-29 7:00) |
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iHeart Japan（京都市左京区、角田健治代表取締役）と東京女子医科大学は2025年7月28日、同社が開発中のiPS細胞由来心血管系細胞多層体（開発番号：IHJ-301）について、拡張型心筋症に対する第1/2相臨床試験を開始したと発表した。
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| 世界で承認済みのmRNA医薬：随時更新 from 日経バイオテクONLINE (2025-7-29 7:00) |
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これまでに世界で承認を取得し、実用化したmRNA医薬を一覧表にまとめました。下記の「こちら」をクリックいただくとご覧いただけますので、ご利用ください。
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| 米Alexion社、ALアミロイドーシスに対する抗線維抗体の第3相でエンドポイント達成できず from 日経バイオテクONLINE (2025-7-29 7:00) |
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英AstraZeneca（アストラゼネカ）社の希少疾患部門である米Alexion（アレクシオン）社は、2025年7月16日、免疫グロブリン軽鎖（AL）アミロイドーシス患者にanselamimabを投与する二重盲検のランダム化第3相CARES試験で、全死亡までの期間及び心血管疾患による入院と定めた主要評価項目が達成できなかったことを明らかにした。
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| 米Sarepta社のDMDに対する遺伝子治療「ELEVIDYS」、投与患者の死亡受け米国での全出荷を一時停止 from 日経バイオテクONLINE (2025-7-29 7:00) |
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米Sarepta Therapeutics（サレプタ・セラピューティクス）社は、デュシェンヌ型筋ジストロフィー（DMD）を適応とする遺伝子治療「ELEVIDYS/エレビジス」（一般名：delandistrogene moxeparvovec）の米国での全ての出荷を停止している。2025年7月21日、同社は米食品医薬品局（FDA）に対し、7月22日の営業終了をもって自主的に全出荷を一時停止すると伝えたと発表した。
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| 第31回日本遺伝子細胞治療学会学術集会、厚労省佐藤審議官、再生医療等製品の条件及び期限付承認で改善すべ from 日経バイオテクONLINE (2025-7-29 7:00) |
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厚生労働省大臣官房審議官（医薬担当）の佐藤大作氏が、2025年7月25日、第31回日本遺伝子細胞治療学会学術集会の特別招聘講演で「遺伝子・細胞治療製品の評価と薬事規制」と題して講演。2014年11月に医薬品医療機器等法（薬機法）が施行されて以降、再生医療等製品が国内で活発に開発されるようになり、条件及び期限付承認も活用されていることを説明した。その上で、条件及び期限付承認されていた2つの再生医療等製品が正式承認に至らなかったことを受け、条件及び期限付承認に関して改善すべき4点を指摘した。
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