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編集長の目、再生医療等製品の早期承認制度をどう使うか  from 日経バイオテクONLINE  (2023-8-25 7:00)

2014年11月に医薬品医療機器等法（改正薬事法）が施行され、再生医療等製品を対象として条件及び期限付製造販売承認制度（いわゆる早期承認制度）が導入されてから、9年近くが経過しました。細胞医薬や遺伝子治療など、再生医療等製品の開発を手掛ける多くのスタートアップはこれまで、小規模な臨床試験だけで早くから販売にこぎ着けられるとして、もろ手を挙げて早期承認制度を活用しようとしてきました。

遺伝子治療薬「ルクスターナ」の薬価収載が了承、片目の治療で4960万円  from 日経バイオテクONLINE  (2023-8-24 7:00)

厚生労働省は2023年8月23日、中央社会保険医療協議会総会を開催し、ノバルティス ファーマの遺伝子治療薬「ルクスターナ」（ボレチゲン ネパルボベク）などの薬価収載を了承した。ルクスターナの薬価は片目の治療に必要な1瓶当たり4960万226円で、両目の投与では9920万452円となる。原価計算方式で算定された。片目につき生涯1回のみの投与で利用する。薬価収載は8月30日の予定だ。

主要バイオ特許の公開情報、2023年8月2日〜8月8日発行分（公開番号・発明の名称・出願人・要約）  from 日経バイオテクONLINE  (2023-8-24 7:00)

一般社団法人発明推進協会が発行する「特許公報」2023年8月2日〜8月8日発行分より、バイオ関連と判断できる主な特許の公開情報を以下に掲載します。

主要バイオ特許の登録情報、2023年8月2日〜8月8日発行分（登録番号・発明の名称・出願人・要約）  from 日経バイオテクONLINE  (2023-8-24 7:00)

一般社団法人発明推進協会が発行する「特許公報」2023年8月2日〜8月8日発行分より、バイオ関連と判断できる主な特許の登録情報を以下に掲載します。

サイフューズ、末梢神経損傷を対象とした自家の再生医療等製品の治験届を提出へ  from 日経バイオテクONLINE  (2023-8-24 7:00)

サイフューズは2023年8月22日、2023年12月期第2四半期（1〜6月）の決算説明会を開催した。末梢神経の再生を目指す再生医療等製品について、医師主導治験が終了したことや、2023年内にも医薬品医療機器総合機構（PMDA）に治験届を提出する方針であることが説明された。

キーパーソンインタビュー、米Alnylam Pharmaceuticals社のAkshay Vaishnaw Presidentに聞く  from 日経バイオテクONLINE  (2023-8-24 7:00)

米Alnylam Pharmaceuticals社は、遺伝子疾患、循環器代謝疾患、感染症、中枢神経・眼科疾患の4領域で、siRNA薬を開発・販売している。従来は肝臓を標的とする開発品が中心だったが、送達技術の開発で前臨床以降に中枢神経系（CNS）の開発品が増えている。2023年6月8日、同社のAkshay Vaishnaw Presidentが取材に応じた。

大塚製薬傘下の英Astex社、がんのp53標的薬の開発で米Merck社と提携拡大  from 日経バイオテクONLINE  (2023-8-24 7:00)

大塚製薬子会社の英Astex Pharmaceuticals社は2023年8月8日、米Merck社との研究開発およびライセンスに関する提携を拡大する契約を締結したと発表した。がん抑制因子p53を標的とする低分子薬の開発を協力する。Astex社が保有するフラグメント創薬（fragment-based drug discovery：FBDD）のプラットフォーム「Pyramid」により複数の開発候補を創出し、米Merck社はそれらを独占的に開発、商業化する権利を取得する。

ベンチャー探訪、アルファフュージョン、アスタチン-211を用いたα線放射性リガンドを開発中  from 日経バイオテクONLINE  (2023-8-24 7:00)

アルファフュージョン（大阪市、藤岡直代表取締役CEO）は、α線を放出する放射性同位体のアスタチン-211を使ったがんの治療法を開発しているスタートアップだ。現在、同社の開発プログラムのうちの１つが、甲状腺がん患者を対象とした第1相の医師主導治験の段階にある。また、2024年には、前立腺がん患者を対象とした医師主導治験が開始される予定だ。

DWTI、眼科手術補助薬の日本と中国での販売開始が目前  from 日経バイオテクONLINE  (2023-8-23 7:00)

眼科疾患用治療薬の研究開発を手掛けるデ・ウエスタン・セラピテクス研究所（DWTI）は2023年8月18日、2023年12月期第2四半期（1〜6月）の決算説明会を開催した。眼科手術補助薬（DW-1002）の販売地域や適応の拡大に向けた開発が順調に進んでおり、2023年から2024年の初頭に、国内での承認申請を目指す計画だ。日高有一代表取締役社長は「上市品の増加に向けたイベントが続いた半期だった」と振り返った。

代替卵のシンガポールUMAMI UNITED社、プレシリーズAで2.4億円の資金を調達  from 日経バイオテクONLINE  (2023-8-23 7:00)

植物由来の代替卵を開発・販売しているスタートアップのシンガポールUMAMI UNITED社（山?寛斗CEO、以下UU社）は2023年8月23日までに、第三者割当増資によって、プレシリーズAラウンドで2億4000万円を調達した。増資に参加したのはBeyond Next Venturesとジェネシア・ベンチャーズで、UU社は今回の資金を海外展開や新製品の開発に活用する。