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ケイファーマ、ALSに対して開発中のロピニロールは新製剤の安全性試験が開始
from 日経バイオテクONLINE
(2025-8-26 7:00)
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iPS創薬事業と再生医療事業を手掛けるケイファーマは2025年8月21日、2025年12月期第2四半期（2025年1〜6月）の決算説明会を開催した。筋萎縮性側索硬化症（ALS）に対して開発中のドパミンD2受容体作動薬のロピニロール（開発番号：KP2011）について、導出先のアルフレッサファーマが新製剤の安全性検証の臨床試験（第1相臨床試験に相当）を開始したことなどの説明があった。
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欧州BEAM Alliance、ファージ療法に関する欧州薬局方改訂に効力測定法などを提言
from 日経バイオテクONLINE
(2025-8-26 7:00)
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欧州BEAM Alliance（Biotech companies in Europe combating Antimicrobial Resistance）Allianceにおいてファージ療法の開発を推進している専門家チーム（Phage Action Collaborative Taskforce：PACT）は、2025年8月6日、欧州評議会医薬品医療品質部門（EDQM）に対し、欧州薬局方の「バクテリオファージの効力測定」に関する一般章草案2.7.38の改訂を提言した。バクテリオファージの効力や薬剤感受性を測定する試験方法、品質管理方法などについて、実用性と科学的妥当性を満たす基準の必要性を主張し、一連の提案書を提出した。
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DWTI、2025年度以降は毎年1品目ずつ上市目指す方針
from 日経バイオテクONLINE
(2025-8-25 7:00)
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デ・ウエスタン・セラピテクス研究所（DWTI）は2025年8月22日、2025年12月期第2四半期（2025年1〜6月）の決算説明会を開催した。連結業績（日本基準）は売上高が前年同期比22.5%減の1億7300万円、営業損失が3億900万円、経常損失が3億1600万円、親会社株主に帰属する中間純損失が3億1600万円だった。
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メドレックス中間決算、帯状疱疹後の神経疼痛に対するリドカインテープはFDAの審査が2025年9月までに終了見
from 日経バイオテクONLINE
(2025-8-25 7:00)
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メドレックスは2025年8月21日、2025年12月期第2四半期（2025年1〜6月）の決算説明会を開いた。帯状疱疹後の神経疼痛に対して開発中のリドカインテープ（Lydolyte、開発番号：MRX-5LBT）について、同年3月に米食品医薬品局（FDA）へ再度の承認申請を行ったことなどについて説明があった。
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ポーランドPolTREG社、1型糖尿病の発症予防向け自家Treg細胞医薬の第2相を開始
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(2025-8-25 7:00)
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制御性T細胞（Treg）を用いた細胞医薬を開発しているポーランドPolTREG（ポルティーレグ）社は2025年8月4日、完全子会社の米Immuthera（イムテラ）社が発症前の1型糖尿病（T1D）患者を対象に開発している自家Treg細胞医薬（開発番号：PTG-007）について、第2相臨床試験（Pre-Treg試験）で1例目に投与したと発表した。同試験は、T1Dの遺伝的ハイリスクと診断されたが臨床症状は認められない、3〜18歳の最大150例を登録する計画だ。PolTREG社は、T1Dに対する発症予防薬として開発を推進している。
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厚労省先進医療技術審査部会、神戸アイセンター病院の他家iPS細胞由来RPE細胞凝集紐移植を差し戻し
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(2025-8-25 7:00)
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厚生労働省は2025年8月21日、先進医療技術審査部会を開催。神戸市立神戸アイセンター病院が申請していた、網膜色素上皮（RPE）不全症を対象とした他家iPS細胞由来RPE細胞凝集紐の移植の計画について審議した。同部会はこの治療計画についてかねてから、先進医療Bとしての実施の適合性を審議していたが、現時点では不適とし、指摘に対応した上で再度申請するよう求めた。
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米Nuvectis社、がんを対象としたGCN2キナーゼ及びSFKを標的とした経口薬2剤の開発戦略を発表
from 日経バイオテクONLINE
(2025-8-25 7:00)
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治療困難ながんの経口低分子薬を開発している米Nuvectis Pharma（ヌベクティス・ファーマ）社は2025年7月31日、第1b相臨床試験の段階にあるGCN2キナーゼ活性化薬（開発番号：NXP800）、第1a相臨床試験の段階にあるSRC（Proto-oncogene tyrosine-protein kinase：Src）ファミリーチロシンキナーゼ（SFK）阻害薬（開発番号：NXP900）に関する最新情報を発表した。NXP800は、難治性要因のARID1A遺伝子変異を持つ卵巣がんに有効な可能性を示したが、同社は、NXP800の今後の開発は他の適応候補を検討するとしている。短期的にはNXP900に注力する方針を明らかにした。
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バイオベンチャー株価週報、キャンバス、ファーマフーズ、タカラバイオが上昇、キッズウェル、ブライトパス
from 日経バイオテクONLINE
(2025-8-22 20:00)
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日本の株式市場に上場するバイオスタートアップの株価を週ごとにウォッチしていく「バイオベンチャー株価週報」。2025年8月22日の終値が、前週の週末（8月15日）の終値に比べて上昇したのは17銘柄、下落したのは38銘柄だった。
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三菱商事ライフ、「歩く力の維持」で機能性表示食品となったNMNは純国産・発酵で競合と差別化
from 日経バイオテクONLINE
(2025-8-22 7:00)
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三菱商事ライフサイエンスは2025年5月29日、ニコチンアミドモノヌクレオチド（NMN）を300mg含有するサプリメントの「NMN（エヌエムエヌ）アシストウォーク」（発売時期は未定）について、機能性表示食品の届出（届出番号：J1063）が消費者庁に受理されたと発表した。2025年7月15日、三菱商事ライフサイエンスニュートリション事業部開発グループの福本修一グループマネジャー、同社研究開発本部ライフサイエンス研究所（土浦）の櫻井敬展所長、同研究所の佐藤寿哉主任研究員、同社研究開発本部ライフサイエンス研究所（佐伯）の深水祐一郎氏、同社ニュートリション事業部営業マーケティンググループの中山麻衣国内営業課長が本誌の取材に応じた。
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中国Chipscreen社、オーロラB阻害作用を有する脳移行性経口低分子薬が米国で臨床へ
from 日経バイオテクONLINE
(2025-8-22 7:00)
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中国Chipscreen Biosciences（チップスクリーン・バイオサイエンス）社は2025年7月31日、完全子会社の米Chipscreen Biosciences社が開発中の経口オーロラBキナーゼ阻害薬（開発番号：CS231295）について、米食品医薬品局（FDA）により臨床試験実施申請（IND）が認められたと発表した。CS231295は、初の第1相臨床試験が進行固形がんを対象に中国で行われている。今回の米国でのIND承認は、今後のグローバル開発を展開する上で重要なマイルストーンになったとしている。
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