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塩野義製薬のコロナ薬ゾコーバ、緊急承認の結論は先送り  from 日経バイオテクONLINE  (2022-6-23 7:00)

厚生労働省は2022年6月22日、薬事･食品衛生審議会医薬品第二部会を開催。新型コロナウイルス感染症（COVID-19）を対象に塩野義製薬が承認申請中の経口抗ウイルス薬「ゾコーバ錠」（エンシトレルビル）について、製造販売承認の可否などを審議した。審議の結果、「本日の議論を踏まえ、さらに慎重に議論を重ねる必要がある」として、次回、薬食審の分科会と医薬品第二部会の合同会議を開催し、そこで緊急承認の可否を審議することにした。

キーワード、SaMD（Software as a Medical Device）ってなんと読む？  from 日経バイオテクONLINE  (2022-6-23 7:00)

近年、疾患を治療したり、服薬を管理したり、健康を維持したりするためのデジタル技術（アプリなど）が続々と開発されている。そうしたデジタル技術はデジタルヘルスと総称されているが、流通・販売に当たって薬事承認が必要となるものは「プログラム医療機器（Software as a Medical Device：SaMD、サムディー）」と呼ばれている。そのSaMDのうち、治療用アプリなど疾患の治療を目的としたものは「デジタル治療（Digital Therapeutics：DTx）」と位置づけられている。一方、健康増進などを目的に利用されるデジタル技術は「Non-Software as a Medical Device：Non-SaMD、ノンサムディー」と呼ばれる。

主要バイオ特許の公開情報、2022年6月8日〜6月14日発行分（公開番号・発明の名称・出願人・要約）  from 日経バイオテクONLINE  (2022-6-23 7:00)

一般社団法人発明推進協会が発行する「特許公報」2022年6月8日〜6月14日発行分より、バイオ関連と判断できる主な特許の公開情報を以下に掲載します。

主要バイオ特許の登録情報、2022年6月8日〜6月14日発行分（登録番号・発明の名称・出願人・要約）  from 日経バイオテクONLINE  (2022-6-23 7:00)

一般社団法人発明推進協会が発行する「特許公報」2022年6月8日〜6月14日発行分より、バイオ関連と判断できる主な特許の登録情報を以下に掲載します。

編集長の目、カネにこだわる私がハイボールを飲みながら考えていること  from 日経バイオテクONLINE  (2022-6-22 7:00)

日経バイオテクでは、2022年8月8日号で「製薬バイオ業界の報酬全調査」というテーマで特集をお届けする予定です。私が編集長になってから、毎年夏に同種の特集を企画しています。

機能性食材研究、特定保健用食品（トクホ）は誕生30年、市場縮小で制度は岐路に  from 日経バイオテクONLINE  (2022-6-22 7:00)

特定保健用食品（トクホ）制度が誕生30年を迎えた。機能性が表示できる食品制度として誕生したが、届け出件数は減少の一途をたどっている。理由は、機能性表示食品と役割が重複しているにもかかわらず、トクホは許認可までのハードルが高いためだ。現行制度見直しのため、消費者庁が関連通知の一部改正案を作成して運用改善に向けて動き始めているものの、現状の案のままではその効果は限定的といえそうだ。

米Dren Bio社がシリーズBで88億円を調達、食細胞エンゲージャーなど開発  from 日経バイオテクONLINE  (2022-6-22 7:00)

がん、自己免疫疾患、その他の重篤な疾患を対象とする治療用抗体の開発に取り組む米Dren Bio社は2020年6月14日、シリーズBを完了し6500万ドル（約88億円）を調達したと発表した。抗体依存性細胞障害（ADCC）強化抗体の開発や食細胞エンゲージャーのパイプライン強化などに充てる。同社がこれまでに獲得した金額は1億5600万ドルになった。

ガイアバイオメディシン、悪性腹水伴う消化器がんに他家NK様細胞の医師主導治験  from 日経バイオテクONLINE  (2022-6-22 7:00)

ガイアバイオメディシン（東京・新宿、倉森和幸社長 CEO）は、同社が開発中の他家NK様細胞（開発番号：GAIA-102）について、悪性腹水を伴うマイクロサテライト安定性（MSS）の進行期の胃がんと膵がん患者を対象とした医師主導治験（第1/2相相当）の治験届が受理され、治験がスタートすることを明らかにした。2022年6月17日に本誌の取材に応じた。

米PureTech社、重水素化ピルフェニドンがコロナ後遺症に無効もIPFで承認目指す  from 日経バイオテクONLINE  (2022-6-22 7:00)

米PureTech Health社は2022年6月14日、自社開発品の重水素化ピルフェニドン（deupirfenidone、LYT-100）について、新型コロナウイルス感染症（COVID-19）回復後の後遺症（Long COVID）を適応とするプログラム（LYT-100-COV）で、臨床効果を見いだすことができなかったと発表した。しかし忍容性は良好で、酸素吸入が必要な同試験の患者集団で健常高齢者集団と同等の安全性が確認されており、特発性肺線維症（IPF）を対象に低副作用の薬剤として承認を目指す計画だ。

小崎J太郎のカジュアルバイオ、CAR-T療法の実施施設が国内34カ所に、浮上した“最適な前治療は何か”という  from 日経バイオテクONLINE  (2022-6-22 7:00)

最初の承認から3年が経過し、CAR-T療法が国内でも普及してきた。それに伴いCAR-T療法のタイミングや化学療法などの前治療の内容が治療の成否に密接に関わることも明らかになってきた。CAR-T療法の中核医療機関の１つであるがん・感染症センター東京都立駒込病院腫瘍内科の下山達（しもやま・たつ）医長にCAR-T療法の現状と課題を聞いた。