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米Novita社、FDAが膵がん対象にFascin阻害薬NP-G2-044を希少疾病用医薬品に指定
from 日経バイオテクONLINE
(2026-1-22 7:00)
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米Novita Pharmaceuticals（ノビータ・ファーマシューティカルズ）社は2026年1月12日、膵がん治療薬候補として開発している低分子Fascin阻害薬のNP-G2-044が、米食品医薬品局（FDA）の希少疾病用医薬品指定を受けたと発表した。指定は、膵がんに対する単剤投与と、免疫チェックポイント阻害薬との併用をカバーしている。
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日本国際賞、自然免疫システムによる核酸認識メカニズム解明で審良特任教授とChen教授が受賞
from 日経バイオテクONLINE
(2026-1-22 7:00)
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国際科学技術財団は2026年1月21日に記者会見を開催し、2026年の日本国際賞（Japan Prize）の受賞者を発表した。生命科学分野では、国内外の科学者・技術者から185件の推薦があり、審査の結果、大阪大学先端モダリティ・ドラッグデリバリーシステム研究センターの審良（あきら）静男特任教授と、米University of Texas Southwestern Medical CenterのZhijian “James” Chen教授が選出された。受賞業績は「自然免疫システムによる核酸認識メカニズムの解明」だ。賞金は1分野につき1億円で、2026年4月に授賞式が開催される予定だ。
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Bayer社と米Souffle社、特定の拡張型心筋症を対象とするsiRNA医薬の開発で協力
from 日経バイオテクONLINE
(2026-1-21 7:00)
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ドイツBayer（バイエル）社と米Souffle Therapeutics（スフレ・セラピューティクス）社は2026年1月8日、拡張型心筋症のまれなタイプを対象として、細胞特異的にsiRNA医薬を送達する治療の開発を目的とする戦略的提携を結んだと発表した。
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BI社、乳がんに対するHER2標的薬2剤併用療法の臨床試験にJazz社が協力
from 日経バイオテクONLINE
(2026-1-21 7:00)
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ドイツBoehringer Ingelheim（ベーリンガー・インゲルハイム、BI）社は2026年1月12日、アイルランドJazz Pharmaceuticals（ジャズ・ファーマシューティカルズ）社とHER2陽性乳がんに対する併用療法の臨床開発で提携すると発表した。BI社のHER2チロシンキナーゼ阻害薬「ヘルネクシオス」（ゾンゲルチニブ）の適応拡大を検討している第1/2相試験（Beamion-BCGC1試験）に、Jazz社の抗HER2二重特異性抗体「Ziihera」（zanidatamab）を組み入れる。異なるメカニズムでHER2を二重遮断した場合の安全性と有効性のデータを得て、難治性の乳がんに対する新たな併用療法の可能性を探る。
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イノバセルが東証グロース市場に上場へ、最大で約116億円を調達見込み
from 日経バイオテクONLINE
(2026-1-21 7:00)
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東京証券取引所は2026年1月19日、イノバセル（東京・品川、Colin Novick代表取締役CEO、Jason Sieger代表取締役CEO）の東証グロース市場への新規株式公開（IPO）を承認した。イノバセルは便失禁や尿失禁を対象に自家骨格筋由来細胞（開発番号：ICEF15）などの開発を手掛ける再生医療スタートアップ。上場予定日は2026年2月24日。主幹事は野村証券が務める。
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伊藤勝彦の業界ウォッチ、協和キリンの2026年見どころ──ドイツBI社からの一時金に注目、新CEOに英国出身�
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(2026-1-21 7:00)
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2026年における国内製薬各社の見どころを解説する新年の連載。第10回は、協和キリンを取り上げる。同社の次の代表取締役社長Chief Executive Officer（CEO）に、Abdul Mullick（アブドゥル・マリック）氏が内定した。新CEOの下、どのような中期経営計画を策定するのか、注目が集まる。
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製薬協とAMED、製薬企業の出向者を受け入れAMEDの有望課題の実用化支援へ
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(2026-1-21 7:00)
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日本製薬工業協会（製薬協）と日本医療研究開発機構（AMED）は2026年1月19日、革新的新薬の創製を推進する新たな取り組み「AND-E（AMED IND ENGINE：あんでぃ）」を始動させると発表した。同日開催された共同記者説明会では、製薬協の宮柱明日香会長、AMEDの中釜斉（なかがま・ひとし）理事長、2026年1月1日付けでAMEDの理事長特任補佐（革新的新薬創製担当）に就任した上野裕明氏がAND-Eの概要と今後の進め方について紹介した。
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創薬エコシステム座談会【前編】、3人の識者が日本の創薬環境を語る座談会、「25年で創薬は大きく変わって�
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(2026-1-21 7:00)
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近年、創薬エコシステムの構築が急務と叫ばれ、政府も様々な支援策を講じている。創薬エコシステムとは、「製薬企業、大学・研究機関、ベンチャー企業など多様なプレーヤーが英知を結集し、オープンイノベーションを通じて革新的な新薬を継続的に生み出していく仕組み」（日本製薬工業協会による）と定義され、基礎研究から応用、実用化までをシームレスにつなぐ基盤作りが求められているとしている。
では、この創薬エコシステムとは具体的にどのようなものを指し、どのように活用すれば創薬を実現できるのか。今回、製薬企業を経て、創薬スタートアップや医薬品開発業務受託機関（CRO）、業界団体でそれぞれ活躍する識者として、アクセリード 池浦義典代表取締役社長CEO、カイオム・バイオサイエンス 小池正道代表取締役社長、日本製薬工業協会研究開発委員会 安達秀樹専門副委員長/トランスレーショナルリサーチ部会長に集まっていただき、議論してもらった。
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ちとせグループ、エンジニアリング企業とAI駆動バイオ生産システム開発を手掛けるコンソ設立
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(2026-1-20 7:00)
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ちとせグループが計測技術や制御技術、エンジニアリング分野の企業と共同で、人工知能（AI）データ駆動型のバイオ生産システムの開発、販売を目指す新プロジェクト「メトリクスMATSURI」を発足させた。アズビル、三ツワフロンテック（大阪市、下牧新八代表取締役）、堀場製作所、三菱ケミカルエンジニアリング、湯本電機（大阪市、湯本秀逸代表）、浜松ホトニクス、エイブル（東京・新宿、牛山晴夫代表取締役社長）と子会社のバイオット、三菱化工機の計8社で発足したコンソーシアムで、AIを活用した培養技術に各社が得意とする技術・ノウハウを組み合わせてバイオ生産設備に関わる様々な製品、サービスの開発と販売を目指す。神戸製鋼所の完全子会社である神鋼環境ソリューションも参加を決めており、今後もパートナーの参画を呼びかける。
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FDAが細胞・遺伝子治療のCMC規制を緩和、特有の性質と状況を踏まえたアプローチを公表
from 日経バイオテクONLINE
(2026-1-20 7:00)
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米食品医薬品局（FDA）は2026年1月11日、細胞・遺伝子治療（CGT）の化学・製造・品質管理（CMC）の規制要件を緩和する柔軟化のアプローチを発表した。このアプローチは、これまでもCGT製品開発の促進に寄与してきたが、今後も効果が期待されるとし、今回、より具体的な柔軟化の要件を提示することで、生物製剤承認申請（BLA）の提出に向けた企業の開発戦略をFDAが評価する際、その指針として役立てることを見込んでいる。
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