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World Trendアジア、中国で実施する臨床試験は果たしてお得なのか？  from 日経バイオテクONLINE  (2022-3-23 7:00)

米食品医薬品局（FDA）の抗がん剤諮問委員会（ODAC）は2022年2月、米Eli Lilly社と中国Innovent Biologics社が共同開発した抗PD-1抗体sintilimabについて、承認申請を事実上却下した。今回提出された「Orient-11」と命名された臨床試験プロジェクトは、その試験が全て中国国内で実施されていた。FDAが問題とした点は主に以下である。

日本再生医療学会総会2022、PMDA真木氏、iPS細胞加工製品の非臨床安全性試験の要点を紹介  from 日経バイオテクONLINE  (2022-3-23 7:00)

第21回日本再生医療学会総会（会期：2022年3月17日〜19日）で、ヒトiPS細胞加工製品の非臨床安全性評価について、医薬品医療機器総合機構（PMDA）の真木一茂氏が3月17日に発表した。真木氏は個人の見解が含まれることを冒頭で示した後に、非臨床安全性評価の3つのポイントについて紹介した。また発表の最後には、「iPS細胞加工製品については徐々に開発経験が蓄積してきている。しかし、まだまだ製品ごとの特性を踏まえた、ケースバイケースの評価が必要だと考える。安全で有効な細胞加工製品を一日でも早く患者に届けることができるよう、PMDAのレギュラトリーサイエンス戦略相談（RS戦略相談）などを有効に活用していただければ」と呼びかけた。

米Maryland大など、遺伝子改変ブタ心臓を移植した患者の死亡を公表  from 日経バイオテクONLINE  (2022-3-23 7:00)

米University of Maryland Medical Center（UMMC、Maryland大学医療センター）は2022年3月9日、世界で初めて遺伝子改変ブタ心臓の移植を受けた患者が、3月8日午後に死亡したことを公表した。

蘭Scenic Biotech社がシリーズAで37億円を調達、がん免疫薬と希少疾患治療薬を開発  from 日経バイオテクONLINE  (2022-3-23 7:00)

オランダScenic Biotech社は2022年3月10日、シリーズAで3100万ドル（約37億円）を調達したと発表した。得られた資金を用いて、がんを対象とする免疫治療薬候補であるQPCTL（Glutaminyl-Peptide Cyclotransferase Like）蛋白質阻害薬の開発を臨床段階に進めるとともに、遺伝性希少疾患を治療するための疾患修飾治療薬のパイプラインの前進、新たなパイプラインの構築に使用される予定だ。

編集長の目、中外製薬が横浜研究所の廊下を300mにしたワケ  from 日経バイオテクONLINE  (2022-3-23 7:00)

中外製薬の社長懇談会が2022年3月17日に開催されました。記者会見ではなく、あくまで「懇談」の場なので、集まった記者は、奥田修社長に自由に質問する形式となりました。こういうとき、記者の個性が出てくるもの。ひねくれ者の私は、業績が絶好調にある中で社員の士気をどのように高めていくのか、というやや抽象的な球（質問）を投げました。

政府のワクチン戦略、関連プロジェクトやVCの公募始まる  from 日経バイオテクONLINE  (2022-3-23 7:00)

バイオ業界における2022年度の政府の目玉案件、ワクチン開発・生産体制強化戦略が本格的に動き始めた。日本医療研究開発機構（AMED）は2022年3月22日、ワクチン開発のための拠点の公募を開始した。公募対象はトップレベル拠点、シナジー拠点、サポート機関の3種類。また同日、AMEDに先進的研究開発戦略センター（SCARDA）が新たに設置され、同日にワクチン・新規モダリティ研究開発事業の公募を開始した。それらに先立って創薬ベンチャーエコシステム強化事業のベンチャーキャピタル（VC）を認定するための公募も、17日に始まっている。

主要バイオ特許の登録情報、2022年3月9日〜15日発行分（登録番号・発明の名称・出願人・要約）  from 日経バイオテクONLINE  (2022-3-23 7:00)

一般社団法人発明推進協会が発行する「特許公報」2022年3月9日〜15日発行分より、バイオ関連と判断できる主な特許の公開情報を以下に掲載します。

主要バイオ特許の公開情報、2022年3月9日〜15日発行分（公開番号・発明の名称・出願人・要約）  from 日経バイオテクONLINE  (2022-3-23 7:00)

一般社団法人発明推進協会が発行する「特許公報」2022年3月9日〜15日発行分より、バイオ関連と判断できる主な特許の公開情報を以下に掲載します。

米DNAnexus社が236億円を調達、精密医療を支えるデータ分析基盤を強化  from 日経バイオテクONLINE  (2022-3-22 7:00)

クラウドベースの生物医学データ解析ソフトウェアを提供している米DNAnexus社は2022年3月8日、2億ドル（約236億円）の調達を発表した。資金は、複雑なマルチオミクスとコアゲノミクスのプラットフォームを新しい人工知能（AI）や機械学習などを統合して進化させるのに活用し、これに基づく同社のプレシジョンメディシンの進歩を加速する。

米Alpine社の多重特異性がん免疫薬、1例死亡で第1相が部分差し止め  from 日経バイオテクONLINE  (2022-3-22 7:00)

米Alpine Immune Sciences社は2022年3月7日、がん免疫療法薬として第1相臨床試験を実施しているdavoceticept（ALPN-202）について、「キイトルーダ」（ペムブロリズマブ）と併用投与するNEON-2試験が、米食品医薬品局（FDA）から部分差し止めを通告されたと発表した。グレード5の重篤な有害事象と判定された心原性ショック死（1例）を同社が報告したことで、FDAが決定した。