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伊藤勝彦の業界ウォッチ、Roche社、加齢黄斑変性治療薬が第3位製品に浮上──2024年度決算は増収減益
from 日経バイオテクONLINE
(2025-2-21 7:00)
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欧米の製薬企業の2024年度決算を読み解く連載。今回は、スイスRoche（ロシュ）社を取り上げる。同社の傘下にある中外製薬が創製したリサイクリング抗体が発作性夜間ヘモグロビン尿症（PNH）治療薬として日米欧で承認を取得した。
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Pfizer社、血友病Bに対する遺伝子治療薬を全世界で開発・商業化中止
from 日経バイオテクONLINE
(2025-2-21 7:00)
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2025年2月19日、ファイザーの血友病Bに対する遺伝子治療である「ベクベッツ点滴静注」（fidanacogene elaparvovec）について、同社が承認申請を取り下げたことが分かった。同日開催された厚生労働省の薬事・食品衛生審議会再生医療等製品・生物由来技術部会で承認の可否が審議される予定だったが、申請が取り下げられ、議題に上らなかった。同社によると、米Pfizer（ファイザー）社の決定として、全世界での開発と商業化を中止しているという。
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韓国Lotte社のPark CEO、「独自開発のリンカー技術とワンストップADC製造体制でサービス充実図る」
from 日経バイオテクONLINE
(2025-2-21 7:00)
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韓国Lotte Biologics（ロッテバイオロジクス、以下Lotte社）社が医薬品開発製造受託（CDMO）事業の一環として、韓国Kanaph Therapeutics社と共同で開発した抗体薬物複合体（ADC）のリンカー技術「SoluFlex Link」を生かして事業拡大を図っている。このほど来日したJames Park CEOとKern H. Chang CTO/バイスプレジデントに、ADC関連技術とこれに関わる事業展開について話を聞いた。
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数十プロジェクトが使用中の他家iPS細胞株に新規の遺伝子変異、提供継続を決めたCiRA_Fに聞く
from 日経バイオテクONLINE
(2025-2-21 7:00)
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京都大学iPS細胞研究財団（CiRA_F）は2025年1月14日、同財団が作製して企業や大学・研究機関へ臨床用に提供している他家iPS細胞「QHJI01s04株」（以下04株）のゲノムを解析したところ、これまで報告されていない新規の遺伝子変異が見つかったと発表した。同財団はこの変異が与える影響を精査し、「がん化などにつながる明らかな影響は認められない」と結論づけた上で、04株の提供を続ける方針を決めた。同月23日、同財団の高須直子専務理事と花谷忠昭業務執行理事が本誌の取材に応じ、変異が見つかった後の対応や提供継続を決めた理由などについて語った。
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英医薬品規制庁、個別化mRNAがん免疫療法のガイダンス案を公表
from 日経バイオテクONLINE
(2025-2-20 7:00)
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英医薬品規制庁（MHRA）は2025年2月3日、個別化mRNAがん免疫療法に関するガイダンス案を発表した。薬効成分である個別化mRNAを脂質ナノ粒子（LNP）に封入して送達する免疫療法の設計、製造、非臨床試験、臨床試験、承認後の各段階における現在のガイダンス案を網羅的に示した。製薬企業やスタートアップなど主に開発者向けだが、患者、医療従事者、一般市民に向けた情報も記載し、意見や質問などフィードバックを募っている。フィードバックは2025年3月31日まで受け付けている。
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再生医療で描く日本の未来研究会、産業化支援やアクセス向上などへ提言書
from 日経バイオテクONLINE
(2025-2-20 7:00)
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再生医療の発展に向けて現在の課題やあるべき姿を議論している「再生医療で描く日本の未来研究会」は、2024年度の議論を通じて提言書をまとめ、2025年2月18日、厚生労働省の仁木博文副大臣、文部科学省の野中厚副大臣に手交した。
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ソレイジア決算、葉酸製剤は高用量の新規グローバル第1b/2相に参加で開発再開へ
from 日経バイオテクONLINE
(2025-2-20 7:00)
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ソレイジア・ファーマは2025年2月17日、2024年12月期（2024年1〜12月）の決算説明会を開いた。同社が開発を一旦停止していた、抗がん薬フルオロウラシルの作用を増強させるSP-05（アルホリチキソリン）について、開発を再開する方針などが示された。導入元であるスウェーデンIsofol Medical（イソフォル・メディカル）社が実施する新たな第1b/2相臨床試験に参加する。
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特集連動◎消費者向け遺伝子検査、勃興から10年の新展開、ユーグレナ、ジーンクエストが開発した遺伝子検査
from 日経バイオテクONLINE
(2025-2-20 7:00)
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ユーグレナは、同社傘下のジーンクエストが開発した消費者向け遺伝子検査の「ジーンクエスト ALL」と「ジーンクエスト LITE」、「ユーグレナ・マイヘルス」を販売している。2024年12月19日、ジーンクエストの岩田修代表取締役が本誌の取材に応じ、遺伝子検査事業の現状などを語った。
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慶應義塾大、水疱性角膜症に対する他家iPS由来角膜内皮代替細胞移植の臨床研究で安全性確認
from 日経バイオテクONLINE
(2025-2-20 7:00)
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藤田医科大学教授で慶應義塾大学訪問教授の榛村（しんむら）重人氏は、慶應義塾大発スタートアップのセルージョン（東京・中央、羽藤晋［はとう・しん］代表取締役社長）と進めている、水疱性角膜症に対する他家iPS細胞由来角膜内皮代替細胞（開発番号：CLS001）移植の臨床研究で安全性を確認したと発表した。2025年1月13日、Cell Reports Medicine誌に論文が掲載された。論文の表題は「A first-in-human clinical study of an allogenic iPSC-derived corneal endothelial cell substitute transplantation for bullous keratopathy」。
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新時代戦略研究所、薬価制度改革など議論する「創薬イノベーション再興の会」設立
from 日経バイオテクONLINE
(2025-2-20 7:00)
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社会保障を中心に調査研究や政策提言を行う新時代戦略研究所（INES：Institute for New Era Strategy）が2025年2月19日、ヘルスケア分野の有識者やアカデミアから構成される「創薬イノベーション再興の会」（以下、再興の会）を設立したと発表した。まずは2025年6月に控える、政府の「経済財政運営と改革の基本方針2025」（骨太の方針2025）の策定に向けて、社会保障制度の在り方や薬価制度の改革などについて議論し、政府への提言を目指す。都内で開催された記者会見には、これまで社会保障制度やヘルスケア関連施策に関連する政策に携わってきた元議員らが登壇した。
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