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米Dyne社、筋強直性ジストロフィー1型のアンチセンス薬がFDAのファストトラック指定  from 日経バイオテクONLINE  (2025-2-4 7:00)

米Dyne Therapeutics社は2025年1月21日、筋強直性ジストロフィー1型（DM1）の適応で臨床開発中のアンチセンス薬（開発番号：DYNE-101）が、米食品医薬品局（FDA）によりファストトラックに指定されたと発表した。FDAが第1/2相臨床試験（ACHIEVE試験）の中間データに基づき指定した。同社は迅速承認制度を活用して2026年上期に申請する方針だ。

医薬品第二部会、遺伝性血管性浮腫の治療薬「アナエブリ」の承認を了承  from 日経バイオテクONLINE  (2025-2-3 7:00)

厚生労働省は2025年1月30日、薬事審議会医薬品第二部会を開催し、CSLベーリングの遺伝性血管性浮腫の急性発作抑制薬「アナエブリ」（ガラダシマブ〔遺伝子組換え〕）の新規承認と、中外製薬の抗PD-L1抗体「テセントリク」（アテゾリズマブ〔遺伝子組換え〕）の一部変更承認を了承した。

米REGENXBIO社とAbbVie社、慢性網膜疾患に対するAAV用いた遺伝子治療薬候補の開発が進捗  from 日経バイオテクONLINE  (2025-2-3 7:00)

米REGENXBIO（リジェンクスバイオ）社と米AbbVie（アッヴィ）社は2025年1月13日、滲出型加齢黄斑変性 (wet AMD) と糖尿病網膜症 (DR) に対する遺伝子治療候補（開発番号：ABBV-RGX-314）の臨床開発の進捗状況を公表した。

中外製薬決算は増収増益、2025年は複数の自社創製品で第2相のデータ読み出しへ  from 日経バイオテクONLINE  (2025-2-3 7:00)

中外製薬は2025年1月30日、2024年12月期（2024年1〜12月）の決算説明会を開催した。2024年12月期の連結業績は、売上収益が前年同期比5.3％増の1兆1706億1100万円、営業利益が同23.4％増の5420億200万円、当期利益が同19.0％増の3873億1700万円でいずれも過去最高となった。中外製薬が非経常事項と捉える事項の調整を行ったコア業績で見ると、コア営業利益は同23.4％増の5561億円で初めて5000億円超えを達成したとした。コアベースの当期利益は同19.0％増の3971億円、研究開発費は同8.7％増の1769億円だった。

第一三共、自社創製したT細胞エンゲージャーの臨床試験を近く開始へ  from 日経バイオテクONLINE  (2025-2-3 7:00)

第一三共は2025年1月31日、2025年3月期の第3四半期決算説明会を開き、自社創製した二重特異性抗体のT細胞エンゲージャー（開発コード：DS-2243）の臨床開発に新たに着手する計画を明らかにした。竹下健一グローバル研究開発ヘッドは、「DS-2243の臨床試験をすぐにでも開始できることを楽しみにしている」とコメントした。臨床試験の開始時期の詳細については明らかにしていない。

サンバイオ、「アクーゴ」の商用製造向けテスト製造でJCRファーマと契約  from 日経バイオテクONLINE  (2025-2-3 7:00)

サンバイオは2025年1月31日、JCRファーマに細胞医薬「アクーゴ脳内移植用注」（バンデフィテムセル）の製造を委託する契約を締結した。商用製造に向けたテスト製造を行う。現在、米Minaris Regenerative Medicine（ミナリス・リジェネレイティブ・メディシン）社に委託している、同社の日本拠点での製造と並行して、JCRファーマにも製造を委託することで、「今後、アクーゴに対する需要が高まった場合に備えて製造の体制を強化する」（サンバイオ広報担当者）という。

米Marengo社、選択的デュアルT細胞アゴニストが米国で大腸がん対象にファストトラック指定  from 日経バイオテクONLINE  (2025-2-3 7:00)

米Marengo Therapeutics（マレンゴセラピューティクス）社は2025年1月8日、第2相試験段階で開発中の選択的デュアルT細胞アゴニスト製剤のInvikafusp Alfa（開発番号：STAR0602）が、腫瘍変異負荷が高い（TMB-H）、切除不能で局所進行性または転移性の大腸がんの治療薬候補として、米食品医薬品局（FDA）からファストトラック指定を得たと発表した。

2025年2月3日号　目次  from 日経バイオテクONLINE  (2025-2-3 6:59)

パイプライン研究◎加齢黄斑変性治療薬【開発動向編】、加齢黄斑変性治療薬、治療薬が無かった地図状萎縮を  from 日経バイオテクONLINE  (2025-2-3 6:55)

加齢黄斑変性の世界の患者数は2020年に1億9600万人であり、大きな市場が形成されている。米国では売上高1兆3000億円を超す「アイリーア」（アフリベルセプト）にバイオ後続品が登場した。2023年に、これまで治療薬が無かった地図状萎縮（GA）を伴う加齢黄斑変性には2つの新薬が誕生した。

ベンチャー探訪、TMEセラピューティックス、膵がんを対象とする核酸医薬の国内第3相試験を開始へ  from 日経バイオテクONLINE  (2025-2-3 6:53)

2018年1月に設立されたスタートアップのTMEセラピューティックス（東京・港、米山博之代表取締役）は、2024年9月に開発中の核酸医薬STNM01の第3相臨床試験の治験計画届出を医薬品医療機器総合機構（PMDA）に提出した。国内12カ所の医療機関で、化学療法不応の切除不能膵がん患者を対象に、企業主導の第3相臨床試験が間もなく開始される見通しだ。