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米Tonix社、腎移植後の拒絶反応予防薬候補である抗体医薬TNX-1500の第1相で好結果  from 日経バイオテクONLINE  (2025-2-27 7:00)

米Tonix Pharmaceuticals（トニックスファーマシューティカルズ）社は2025年2月6日、健常人を対象としたTNX-1500（Fc修飾ヒト化抗CD40Lモノクローナル抗体）の第1相単回投与漸増試験で得られた肯定的なトップラインデータを公表した。

ベンチャー探訪、オプティアム、CAR配列改変技術で長期間活性を維持するCAR-T療法を開発中  from 日経バイオテクONLINE  (2025-2-27 7:00)

オプティアム・バイオテクノロジーズ（愛媛県東温市、西岡駿代表取締役CEO）は、愛媛大学大学院医学系研究科血液・免疫・感染症内科学講座の越智俊元（おち・としき）講師の研究成果を基に、2020年6月に設立されたスタートアップだ。キメラ抗原受容体（CAR）配列作製技術「Eumbody System」を基盤技術とし、主に固形がんを対象に自社でCAR-T細胞（CAR-T）療法を開発している。

伊藤勝彦の業界ウォッチ、Sanofi社、デュピクセントの売上高が2兆円を超える──2024年度決算は増収増益  from 日経バイオテクONLINE  (2025-2-27 7:00)

欧米の製薬企業の2024年度決算を読み解く連載。今回はフランスSanofi（サノフィ）社を取り上げる。Sanofi社は2025年度第2四半期までにコンシューマー・ヘルスケア事業部「Opella」を独立させる。そのため、2024年度の業績は、非継続事業となるコンシューマー・ヘルスケア事業部を除いた2023年度業績との比較となるので注意が必要である。

Novartis社が米Anthos社を買収、抗第XI因子抗体abelacimabを再取得  from 日経バイオテクONLINE  (2025-2-26 7:00)

スイスNovartis（ノバルティス）社は2025年2月11日、米Anthos Therapeutics（アンソスセラピューティクス）社の買収に関する契約を結び、第3相試験が進行中の凝固第XI因子（FXI）阻害抗体abelacimab（MAA868）を再取得すると発表した。

独BI社、経口PDE4B阻害薬が進行性肺線維症の第3相で主要評価項目達成  from 日経バイオテクONLINE  (2025-2-26 7:00)

ドイツBoehringer Ingelheim（BI、ベーリンガーインゲルハイム）社は2025年2月10日、ホスホジエステラーゼ4B（PDE4B）阻害薬（一般名：nerandomilast、開発番号：BI 1015550）が、進行性肺線維症（PPF）患者を対象とする第3相試験（FIBRONEER-ILD試験）で主要評価項目を達成したと発表した。投与52週後の努力性肺活量（FVC）がプラセボより有意に改善した。BI社は同年第2四半期に最終の完全解析結果を公表する予定で、そのデータを基に米食品医薬品局（FDA）や他の各国当局に新薬承認申請（NDA）を行う方針を明らかにした。

DWTI、緑内障・高眼圧症治療薬の第2b相の良好なトップラインデータ受け第3相へ  from 日経バイオテクONLINE  (2025-2-26 7:00)

デ・ウエスタン・セラピテクス研究所（DWTI）は2025年2月21日、2024年12月期（2024年1月〜12月）の決算説明会を開催した。2024年12月期の連結業績（日本基準）は、売上収益が4億7100万円（前期比10.1%増）、営業損失が12億900万円、親会社株主に帰属する当期損失が12億9000万円、研究開発費は13億6700万円（前期比47.0％増）だった。DWTIの日高有一代表取締役社長は、「直近5年で1番の売り上げを達成したが、研究開発費が膨らんだため過去最大の損失となった」と説明した。

GNIグループ、肝線維症を対象に開発進めるF351、早ければ2025年中に中国で承認取得  from 日経バイオテクONLINE  (2025-2-26 7:00)

ジーエヌアイグループ（GNIグループ）は2025年2月20日、2024年12月期の決算説明会を開催した。2024年12月期の連結業績（IFRS）は、売上収益が前年同期比9.2％減の236億1100万円となった。営業利益は同89.3％減の14億200万円、親会社の所有者に帰属する当期利益は同87.9％減の9億7700万円と、利益は大きく落ち込んだ。減収減益の主因は、2023年12月期第2四半期に連結子会社の米Cullgen（カルジェン）社がアステラス製薬と共同研究及び独占的オプション契約を締結した際に受領した47億2000万円の一時金に相当するものが、2024年12月期になかったことだ。

伊藤勝彦の業界ウォッチ、Amgen社、Horizon社の買収効果が通期で寄与──2024年度決算は5期連続の増収  from 日経バイオテクONLINE  (2025-2-26 7:00)

欧米の製薬企業の2024年度決算を読み解く連載。今回は、米Amgen（アムジェン）社を取り上げる。2024年度は、2023年10月に買収したアイルランドHorizon Therapeutics（ホライゾン・セラピューティクス）社の製品売上高が通期で寄与し、2桁台の増収率を達成した。

《お知らせ》、100歳でも健康に生きられる医療の実現に向けて ―ムーンショット目標7 公開シンポジウム2024  from 日経バイオテクONLINE  (2025-2-26 7:00)

メトセラ、JRMの小児先天性心疾患に対する自家心臓内幹細胞の第3相を再開へ  from 日経バイオテクONLINE  (2025-2-26 7:00)

再生医療スタートアップのメトセラ（川崎市、戸田光太郎代表取締役CEO）は2025年2月25日、中断していた、小児先天性心疾患に対する自家心臓内幹細胞（Cardiac Stem Cell：CSC、開発番号：JRM-001）の第3相臨床試験を再開すると発表した。同臨床試験は製造上の課題から中断していたが、安定的な製造法を新たに確立し、ジャパン・ティッシュエンジニアリング（J-TEC）へ製造を委託して安定供給を実現したい考えだ。